執(zhí)業(yè)藥師須知：關(guān)于宣傳貫徹《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》的通知

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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于宣傳貫徹《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》的通知

國(guó)藥監(jiān)法〔2019〕32號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：

《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》(以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》)于2019年6月29日由第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議審議通過，自2019年12月1日起施行。為做好《疫苗管理法》宣傳貫徹工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、充分認(rèn)識(shí)宣傳貫徹《疫苗管理法》的重要意義

疫苗關(guān)系人民群眾健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全，是國(guó)家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視疫苗監(jiān)管工作，習(xí)近平總書記、李克強(qiáng)總理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，完善法律法規(guī)和制度規(guī)則。制定《疫苗管理法》，是貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)疫苗監(jiān)管工作決策部署的重要舉措?！兑呙绻芾矸ā穲?jiān)持以人民為中心的思想，將中央部署的疫苗監(jiān)管新舉措以法律形式固化，將分散的疫苗管理規(guī)范整合集成，對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及監(jiān)督管理作出系統(tǒng)性規(guī)定，以立法促改革，以立法強(qiáng)監(jiān)管，以立法保權(quán)益?！兑呙绻芾矸ā肥侨蚴撞烤C合性疫苗管理法律，充分體現(xiàn)了黨中央對(duì)疫苗的高度重視，對(duì)促進(jìn)疫苗產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和行業(yè)健康發(fā)展，對(duì)保證疫苗安全、有效、可及，對(duì)重塑人民群眾疫苗安全信心，對(duì)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，具有重要意義。

各單位要從貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)疫苗管理的重要指示批示精神，從堅(jiān)決維護(hù)廣大人民群眾最根本利益的高度，充分認(rèn)識(shí)宣傳貫徹《疫苗管理法》的重要性和必要性，按照“科學(xué)立法、嚴(yán)格執(zhí)法、公正司法、全民守法”的要求，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，抓緊抓好抓實(shí)《疫苗管理法》的宣傳貫徹工作，積極開展《疫苗管理法》的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)，抓緊制定完善相關(guān)配套制度，切實(shí)加強(qiáng)疫苗監(jiān)管能力建設(shè)，積極做好法律實(shí)施的準(zhǔn)備工作。要切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法檢查，嚴(yán)厲打擊違法行為，積極保障公眾健康。

二、深刻領(lǐng)會(huì)《疫苗管理法》的精神實(shí)質(zhì)和基本內(nèi)容

以黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記對(duì)疫苗監(jiān)管工作重要指示精神，明確工作目標(biāo)，強(qiáng)化學(xué)習(xí)宣傳培訓(xùn)，深入領(lǐng)會(huì)和準(zhǔn)確把握《疫苗管理法》的精神實(shí)質(zhì)和基本內(nèi)容。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要緊緊圍繞學(xué)懂法律條文，學(xué)通法律精神，努力營(yíng)造法律貫徹執(zhí)行良好氛圍的工作目標(biāo)，突出針對(duì)性和實(shí)效性，深入開展學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)工作，強(qiáng)化企業(yè)主體意識(shí)、監(jiān)管部門責(zé)任意識(shí)、群眾權(quán)利意識(shí)和社會(huì)監(jiān)督意識(shí)。

(一)制定切實(shí)可行的學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃。要把學(xué)習(xí)宣傳貫徹《疫苗管理法》作為貫徹“不忘初心、牢記使命”主題教育活動(dòng)的一項(xiàng)具體措施，作為當(dāng)前藥品監(jiān)管的一項(xiàng)重要工作，制定學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，明確學(xué)習(xí)任務(wù)和具體要求，落實(shí)責(zé)任分工和督查考核，做到有計(jì)劃、有目標(biāo)、有執(zhí)行、有考核。要著重抓好領(lǐng)導(dǎo)干部的學(xué)習(xí)，主要負(fù)責(zé)同志以身作則，帶頭學(xué)習(xí)。要通過舉辦培訓(xùn)班、研討會(huì)、專題講座、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)和送法下基層等方式，緊密結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，強(qiáng)化一線執(zhí)法人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)，進(jìn)一步提高疫苗監(jiān)管人員的依法行政水平和能力。要指導(dǎo)和督促本行政區(qū)域內(nèi)的疫苗上市許可持有人、流通配送和接種單位認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)《疫苗管理法》，全面落實(shí)主體責(zé)任，形成全方位、多層次、無(wú)死角的學(xué)習(xí)宣傳格局。

(二)把握學(xué)習(xí)重點(diǎn)。牢牢把握“安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治”的基本原則，認(rèn)真學(xué)習(xí)最嚴(yán)格的疫苗管理制度，認(rèn)真學(xué)習(xí)疫苗全生命周期質(zhì)量管理的具體要求和鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展與保障可及的具體措施，認(rèn)真學(xué)習(xí)各級(jí)政府與相關(guān)部門的具體責(zé)任，認(rèn)真學(xué)習(xí)疫苗安全社會(huì)共治的具體規(guī)定，認(rèn)真學(xué)習(xí)嚴(yán)懲重處違法行為的具體內(nèi)容。

(三)創(chuàng)新學(xué)習(xí)宣傳方式。把學(xué)習(xí)宣傳貫徹《疫苗管理法》納入公益性宣傳范圍，列入全民普法的重要內(nèi)容，與全國(guó)兒童預(yù)防接種日、全國(guó)安全用藥月等品牌活動(dòng)相結(jié)合，深入開展《疫苗管理法》“進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)鄉(xiāng)村、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)單位”法治宣傳教育主題活動(dòng)，采取豐富多彩、生動(dòng)活潑、群眾喜聞樂見的形式和手段，開展形式多樣的學(xué)習(xí)宣傳活動(dòng)。要加強(qiáng)學(xué)習(xí)宣傳資源建設(shè)，依托互聯(lián)網(wǎng)搭建《疫苗管理法》和疫苗安全知識(shí)科普資源庫(kù)和老師庫(kù)。充分利用報(bào)刊、廣播、電影、電視、互聯(lián)網(wǎng)、手機(jī)等各類媒介，開設(shè)專題專欄，組織老師，深入解讀《疫苗管理法》的內(nèi)容。將拍攝疫苗普法和科普微視頻、微電影作為第十六屆全國(guó)法治動(dòng)漫微視頻作品征集展示活動(dòng)的一項(xiàng)重要內(nèi)容，擴(kuò)大宣傳影響力，努力營(yíng)造學(xué)習(xí)宣傳《疫苗管理法》的良好氛圍。

三、加強(qiáng)配套制度和監(jiān)管能力建設(shè)，切實(shí)做好《疫苗管理法》實(shí)施的準(zhǔn)備工作

宣傳貫徹《疫苗管理法》，是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的重要職責(zé)，也是構(gòu)建藥品安全現(xiàn)代化治理體系的必然要求，重點(diǎn)要抓好配套制度和監(jiān)管能力建設(shè)，積極做好《疫苗管理法》實(shí)施的準(zhǔn)備工作。

《疫苗管理法》將于2019年12月1日實(shí)施，規(guī)定了國(guó)家應(yīng)當(dāng)建立多項(xiàng)制度。目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正在組織力量，抓緊制訂疫苗全程電子追溯制度、對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度、疫苗批簽發(fā)制度、疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度和疫苗安全信息統(tǒng)一公布等制度，抓緊推進(jìn)相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件、技術(shù)指南的制修訂，并按照職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的總體部署，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)，完善飛行檢查、有因檢查、派駐檢查等工作制度。

地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要貫徹中央“地方各級(jí)黨委和政府必須堅(jiān)決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，對(duì)轄區(qū)內(nèi)疫苗藥品安全工作負(fù)總責(zé)”的部署要求，積極向地方黨委、政府匯報(bào)，在黨委、政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)疫苗監(jiān)管能力和基礎(chǔ)建設(shè)，與相關(guān)部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)完善《疫苗管理法》貫徹實(shí)施的配套政策。

地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要按照部署安排，加快推進(jìn)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估準(zhǔn)備工作，按期完成自評(píng)估，對(duì)存在的不足和短板，制定詳細(xì)工作計(jì)劃。要以評(píng)估為契機(jī)，進(jìn)一步建立健全質(zhì)量管理體系，切實(shí)提升監(jiān)管能力和水平。

四、切實(shí)強(qiáng)化疫苗藥品監(jiān)管執(zhí)法，積極維護(hù)人民群眾健康權(quán)益

(一)深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革。鼓勵(lì)疫苗藥品創(chuàng)新和產(chǎn)品可及。鼓勵(lì)多聯(lián)多價(jià)疫苗和創(chuàng)新疫苗及防治重大疾病所需疫苗的研發(fā)，優(yōu)化審評(píng)審批流程，對(duì)符合規(guī)定的品種予以優(yōu)先審評(píng)審批。藥品監(jiān)督管理部門要提前介入，在法規(guī)政策和技術(shù)要求等方面對(duì)企業(yè)予以指導(dǎo)。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)研制過程的監(jiān)管，強(qiáng)化疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，依法嚴(yán)肅查處申請(qǐng)開展疫苗臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品的違法行為。

(二)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊疫苗藥品領(lǐng)域違法行為。要牢固樹立問題導(dǎo)向，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)理念，統(tǒng)籌運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等手段排查風(fēng)險(xiǎn)，從源頭防范疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。要做到對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查的高頻次和全覆蓋，依法嚴(yán)查重處違法違規(guī)生產(chǎn)行為。在對(duì)企業(yè)行政處罰的同時(shí)，還要處罰相關(guān)責(zé)任人，追責(zé)追刑到個(gè)人。要與相關(guān)部門聯(lián)合采取誠(chéng)信懲戒措施，對(duì)違法者實(shí)行行業(yè)禁入。按照《疫苗管理法》要求，要依職責(zé)強(qiáng)化儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送以及預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量監(jiān)管，重點(diǎn)對(duì)冷鏈控制和流向追溯進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為;要督促上市許可持有人按要求開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)，制定并實(shí)施上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展疫苗上市后研究和評(píng)價(jià)。

(三)強(qiáng)化疫苗監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。通過培養(yǎng)、招錄、資源整合等方式遴選一批作風(fēng)過硬、業(yè)務(wù)精良的檢查員，并持續(xù)加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)演練，不斷提升監(jiān)管隊(duì)伍的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。

五、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確?！兑呙绻芾矸ā坟瀼芈鋵?shí)

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要把宣傳貫徹《疫苗管理法》列入當(dāng)前重要工作議事日程，針對(duì)疫苗監(jiān)管特點(diǎn)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任，周密部署，制定工作實(shí)施方案，建立相應(yīng)的人員和財(cái)政經(jīng)費(fèi)投入保障機(jī)制。要將宣傳貫徹《疫苗管理法》工作情況作為對(duì)部門和地方藥品安全工作和普法工作監(jiān)督檢查和考核評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，建立健全評(píng)估和監(jiān)督檢查機(jī)制，定期督查檢查宣傳貫徹情況，確保工作落到實(shí)處。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將在今年的藥品督查檢查中，把宣傳貫徹《疫苗管理法》情況作為重要檢查內(nèi)容。

各地要及時(shí)總結(jié)宣傳貫徹《疫苗管理法》工作中好的經(jīng)驗(yàn)和做法，以及反映出的問題和建議，有關(guān)情況請(qǐng)及時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司。

國(guó)家藥監(jiān)局    

2019年7月25日

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