2019年執(zhí)業(yè)藥師考試模擬題《藥事管理與法規(guī)》課后練習：第八章

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第八章　藥品標準與藥品質(zhì)量

【例題-最佳選擇題】下列關于藥品標準的說法，錯誤的是

A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種<

『正確答案』B

『答案解析』生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

【例題-最佳選擇題】下列文字圖案在藥品標簽中可以出現(xiàn)的是

A.企業(yè)形象標識、企業(yè)防偽標識

B.進口原料、專利藥品

C.XX省專銷、XX總代理

D.印刷企業(yè)、印刷批次<

『正確答案』A

『答案解析』“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等文字圖案可以印制。

【例題-最佳選擇題】下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是

A.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識

B.某藥品的通用名字字體采用深綠色，與背景形成強烈反差

C.某藥品的商品名字字體以單字面積計算等于通用名所用字體的二分之一

D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計算等于通用名所用字體的三分之一<

『正確答案』C

『答案解析』商標，字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是

A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標

C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱<

『正確答案』D

『答案解析』注射劑和非處方藥：還應當列出所用的“全部”輔料名稱。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書【藥品名稱】項中內(nèi)容及排列順序的要求是

A.只需要列明通用名稱和英文名稱

B.只需要注明通用名稱和漢語拼音

C.必須注明商品名稱，但無需加注漢語拼音

D.應按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明<

『正確答案』D

『答案解析』藥品名稱：按順序列出：①通用名稱②商品名稱③英文名稱④漢語拼音。

【例題-最佳選擇題】化學藥品標簽上有效期的標注格式正確的是

A.有效期至XXXX年

B.有效期至XX年XX

C.效期分裝之日起X年

D.有效期至XXXX年XX月<

『正確答案』D

『答案解析』具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

【例題-最佳選擇題】下列關于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是

A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

B.國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布

C.抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求

D.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗<

『正確答案』A

『答案解析』藥品抽查檢驗不收取費用。

【例題-配伍選擇題】

A.中國藥典

B.企業(yè)標準

C.注冊標準

D.炮制標準

(1)國家藥品標準的核心

(2)一般每五年修訂一次的國家藥品標準是

(3)國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準

(4)可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準是<

『正確答案』A、A、C、D

『答案解析』國家藥典委員會編纂，CFDA頒布,是國家藥品標準的核心，從1985年起每5年修訂1次。

藥品注冊標準：CFDA批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行。

國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

【例題-配伍選擇題】

A.說明書　　　B.標簽

C.執(zhí)行標準　　D.注冊商標

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有

(2)藥品包裝必須印有或貼有<

『正確答案』A、B

『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有說明書;藥品包裝必須印有或貼有標簽。

【例題-配伍選擇題】

A.【適應癥】　　　　　B.【不良反應】

C.【藥物相互作用】　　D.【注意事項】

根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》

(1)某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應當列在

(2)需要慎用某藥品(如肝、腎功能問題)的內(nèi)容應列在

(3)某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應列在

(4)使用某藥品需觀察過敏反應的內(nèi)容應列在<

『正確答案』A、D、C、D

『答案解析』適應證：根據(jù)藥品用途，明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。

注意事項：列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)等;用藥過程中需觀察的情況，(如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。

藥物相互作用：列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。

【例題-配伍選擇題】

A.【用法用量】　　B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】　　　　D.【藥物過量】

根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》

(1)了解藥品不能應用的人群或者疾病情況，可查閱

(2)了解超劑量應用可能發(fā)生的毒性反應及處理方法，可查閱

(3)了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱

(4)了解合并用藥的注意事項，可查閱<

『正確答案』C、D、A、B

『答案解析』禁忌：應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。

藥物過量：詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法。

用法用量：需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關系。

藥物相互作用：列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。

【例題-配伍選擇題】

A.【注意事項】　　B.【成份】

C.【禁忌】　　　　D.【不良反應】

根據(jù)藥品說明書的格式和書寫要求

1.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項目是

2.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是

3.列出藥品不能應用的人群的說明書項目是<

『正確答案』A、B、C

『答案解析』注意事項：如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應在該項下列出。

成分：處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，在該項下也應列出該輔料名稱。

禁忌：應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。

【例題-配伍選擇題】

A.【成份】　　　　B.【用法用量】

C.【不良反應】　　D.【注意事項】

根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》

(1)了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢

(2)了解注射劑是否需要進行過敏試驗，可查詢

(3)了解藥品需慎用的情況，可查詢

(4)了解藥品是否可產(chǎn)生依賴性的情況，可查詢<

『正確答案』A、D、D、D

『答案解析』成分：中藥、天然藥物處方藥說明書：應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。

注意事項：列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗的影響等;如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應在該項下列出。

【例題-配伍選擇題】

A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期

B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號、批準文號、有效期

C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)日期

D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

(1)尺寸過小的藥品內(nèi)包裝，其標簽至少應當注明

(2)原料藥的標簽應當注明<

『正確答案』A、D

『答案解析』包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注“藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期”等內(nèi)容。

原料藥標簽特有的內(nèi)容：執(zhí)行標準。

【例題-配伍選擇題】

A.外包裝標簽　　B.內(nèi)包裝標簽

C.中包裝標簽　　D.醫(yī)療用儲存藥品標簽

(1)至少應當標注藥品通用名稱，規(guī)格，產(chǎn)品批號，有效期等內(nèi)容的標簽

(2)至少應當標注藥品通用名稱，規(guī)格，貯藏，生產(chǎn)日期，產(chǎn)品批號，有效期，批準文號，生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的標簽<

『正確答案』B、D

『答案解析』藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

用于運輸、儲藏包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。

【例題-配伍選擇題】

A.注射劑的說明書

B.原料藥的標簽

C.藥品包裝內(nèi)標簽

D.藥品包裝外標簽

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

(1)應當列出全部輔料名稱的是

(2)應當注明執(zhí)行標準的是

『正確答案』A

『答案解析』注射劑和非處方藥：還應當列出所用的“全部”輔料名稱。

原料藥標簽特有的內(nèi)容：執(zhí)行標準。

【例題-配伍選擇題】

A.有效期至2013年10月30號

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31號

D.有效期至2013年11月01號

某片劑的有效期為2年，根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

(1)生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標注為

(2)生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品，有效期可標注為

(3)生產(chǎn)日期為2011年12月15日的產(chǎn)品，有效期可標注為<

『正確答案』A、C、B

『答案解析』生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標注，有效期可標注為有效期至2013年10月30號;

生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品，有效期可標注為有效期至2013年10月31號;

生產(chǎn)日期為2011年12月15日的產(chǎn)品，有效期可標注為有效期至2013年11月。

【例題-配伍選擇題】

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

(1)某藥品的生產(chǎn)批號為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標注為

(2)某藥品的生產(chǎn)批號為140051，生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標注為<

『正確答案』B、B

『答案解析』兩個題目均可標注為有效期至2016年08月。

【例題-配伍選擇題】

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監(jiān)督抽驗

(1)藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于

(2)批簽發(fā)管理的生物制品出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于<

『正確答案』D、B

『答案解析』省級(自治區(qū)、直轄市)藥品抽驗：以監(jiān)督抽驗為主。

指定檢驗：某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗。

【例題-配伍選擇題】

A.抽查檢驗　　B.注冊檢驗

C.復驗　　　　D.指定檢驗

(1)藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于

(2)結果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于

(3)國家對新藥審批時進行的檢驗屬于

(4)國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于<

『正確答案』D、A、B、D

『答案解析』指定檢驗：某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗。

抽査檢驗結果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告，國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。

注冊檢驗：國家對新藥審批時或進口藥品的注冊進行的檢驗。

指定檢驗：必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品：首次在中國銷售的藥品;國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。

【例題-配伍選擇題】

A.復驗　　　　B.抽查檢驗

C.指定檢驗　　D.注冊檢驗

(1)結果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于

(2)國家對新藥審批時進行的檢驗屬于

(3)藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗機構進行的檢驗屬于<

『正確答案』B、D、C

『答案解析』抽査檢驗結果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告，國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。

注冊檢驗：國家對新藥審批時或進口藥品的注冊進行的檢驗。

指定檢驗：某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗。

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