執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方湖南省發(fā)布文件做出規(guī)范

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湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程審方工作的通知

各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

為保障公眾用藥安全，督促藥品零售企業(yè)有效履行處方審核和指導(dǎo)合理用藥職責(zé)，不斷提高藥事服務(wù)工作水平，根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào))和《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見》(湘政辦發(fā)〔2017〕57號(hào))，現(xiàn)就藥品零售連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程審方工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、支持鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程審方

省局根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和文件，制定了《湖南省執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方設(shè)置規(guī)范》(詳見附件，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)。鼓勵(lì)和支持已實(shí)現(xiàn)“四統(tǒng)一”(統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理)的藥品零售連鎖企業(yè)運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方，對(duì)其所屬門店開展處方審核和合理用藥指導(dǎo)工作。為優(yōu)化藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)所屬門店執(zhí)業(yè)藥師的配置和管理，允許藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)到連鎖總部。藥品零售連鎖企業(yè)門店執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)到連鎖總部的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況報(bào)告連鎖門店所在轄區(qū)監(jiān)管部門。

二、切實(shí)規(guī)范藥品零售企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的配備與管理

根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，所有藥品零售企業(yè)主要管理者應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)當(dāng)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。藥品零售連鎖企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方的，其連鎖門店應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求配備相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

三、依法加強(qiáng)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)管

各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和上述要求，加強(qiáng)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)管。監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的，要依法予以查處，有關(guān)情況及時(shí)上報(bào)湖南省藥品監(jiān)督管理局。

本通知自2019年5月1日起實(shí)施，有效期5年。

附件：《湖南省執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方設(shè)置規(guī)范》

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2019年4月25日    

湖南省執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方設(shè)置規(guī)范

一、為了進(jìn)一步推動(dòng)和規(guī)范我省執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào))和《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見》(湘政辦發(fā)〔2017〕57號(hào))，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)范。

二、執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方，是指在符合要求的藥品零售連鎖企業(yè)總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方工作室，配備一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，通過遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方系統(tǒng)為連鎖門店提供在線審方和指導(dǎo)合理用藥服務(wù)的方式。

三、藥品零售連鎖企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

(一)人員要求

1. 開辦20家門店以內(nèi)的，應(yīng)至少配備3名執(zhí)業(yè)藥師。每增加20家門店，應(yīng)當(dāng)增配1名執(zhí)業(yè)藥師，不足20家的按20家計(jì)算。門店經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，中藥類執(zhí)業(yè)藥師配備應(yīng)不少于執(zhí)業(yè)藥師總數(shù)的30%;

2. 連鎖門店法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，且至少須配備1名經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立的連鎖門店，至少須配備1名有3年以上工作經(jīng)歷、具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷的人員。有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，還須配備1名有3年以上工作經(jīng)歷、具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷的人員。

(二)設(shè)施設(shè)備要求

1. 審方室應(yīng)設(shè)專用計(jì)算機(jī)機(jī)房，配備專用服務(wù)器支持系統(tǒng)正常運(yùn)行;

2. 遠(yuǎn)程審方室應(yīng)配置與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理軟件相連接的遠(yuǎn)程審方管理軟件，遠(yuǎn)程審方管理軟件中應(yīng)包含指紋確認(rèn)、遠(yuǎn)程審方、處方復(fù)核、處方登記、在線視頻以及處方保存等功能;

3. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要實(shí)現(xiàn)與所有門店聯(lián)網(wǎng)，且能夠滿足遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)在線審方的要求;

4. 連鎖門店應(yīng)配置與遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)相匹配的計(jì)算機(jī)、處方掃描、拍照設(shè)備、視頻設(shè)備、傳輸設(shè)備和指紋確認(rèn)設(shè)備;

5. 連鎖門店計(jì)算機(jī)應(yīng)配置安裝與總部配套的遠(yuǎn)程審方管理軟件;

6. 系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)與藥品監(jiān)管部門聯(lián)網(wǎng)，接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督。

(三)制度要求

藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)建立涵蓋遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)及門店管理系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)和連接的相關(guān)工作制度、流程圖以及崗位操作規(guī)程。

四、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照下列要求，開展處方遠(yuǎn)程審核工作：

(一)門店通過管理端口掃描處方，并通過網(wǎng)絡(luò)向總部準(zhǔn)確無(wú)誤地傳輸待審核處方。

(二)遠(yuǎn)程審方室收到上傳的處方后，在崗執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)及時(shí)仔細(xì)地審核門店上傳的待審處方，做到“四查十對(duì)”(即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對(duì)臨床診斷)，并簽署通過或不予通過的意見。對(duì)不予通過的處方，應(yīng)在該處方上注明原因。審核后的處方經(jīng)審方執(zhí)業(yè)藥師指紋確認(rèn)后發(fā)送至門店。

(三)連鎖門店應(yīng)實(shí)時(shí)接收遠(yuǎn)程審方室經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核且有指紋確認(rèn)的處方，并作出相應(yīng)處理：

1. 對(duì)通過審核的處方及時(shí)進(jìn)行調(diào)配，為顧客做好相關(guān)的服務(wù)工作;

2. 對(duì)未通過審核的處方，門店應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知顧客合理的原因;

3. 依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)實(shí)施實(shí)名制銷售的品種(如含麻黃堿類復(fù)方制劑等)及處方藥，在銷售時(shí)應(yīng)登記購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼。

(四)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)記錄處方審核相關(guān)工作記錄，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整并按規(guī)定期限保存。

五、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)遠(yuǎn)程審方室及連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師和藥師的考勤管理：

(一)遠(yuǎn)程審方室執(zhí)業(yè)藥師上下班應(yīng)實(shí)行指紋確認(rèn)或人臉識(shí)別系統(tǒng)進(jìn)行考勤，工作時(shí)間應(yīng)保證與門店?duì)I業(yè)時(shí)間同步，確保營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，為消費(fèi)者提供處方審核并指導(dǎo)合理用藥。

(二)遠(yuǎn)程審方室執(zhí)業(yè)藥師上崗實(shí)行輪班制，在崗執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師的配備應(yīng)能同時(shí)滿足所屬門店處方審核及提供合理用藥服務(wù)的需要。

六、藥品零售連鎖企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方的，企業(yè)應(yīng)將遠(yuǎn)程審方配備情況向湖南省藥品監(jiān)督管理局報(bào)備。

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