2018執(zhí)業(yè)藥師考試題庫：藥事管理與法規(guī)

2018執(zhí)業(yè)藥師考試題庫：藥事管理與法規(guī)

一、最佳選擇題

1、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號(hào))中，主要任務(wù)是加強(qiáng)某些藥品安全性評(píng)價(jià)，這些藥品不包括

A、基本藥物

B、中藥注射劑

C、高風(fēng)險(xiǎn)藥品

D、“醫(yī)保”用藥

2、藥品質(zhì)量特性不包括

A、安全性

B、專屬性

C、穩(wěn)定性

D、均一性

3、基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是

A、40%

B、80%

C、90%

D、100%

4、國家基本藥物的遴選原則是

A、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)、合理控制成本

B、保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

C、防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備

D、防治必需、安全有效、質(zhì)誠優(yōu)先、價(jià)格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備

5、根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括

A、公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B、醫(yī)療服務(wù)體系

C、醫(yī)療保障體系

D、醫(yī)療衛(wèi)生人才體系

6、以下哪項(xiàng)不是行政強(qiáng)制措施的種類

A、限制公民人身自由

B、查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物

C、扣押財(cái)物

D、劃撥存款、匯款

7、《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人提起的訴訟是

A、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)是侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的

B、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)的

C、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)的

D、行政機(jī)關(guān)對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的

8、關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的說法正確的是

A、國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)

B、負(fù)責(zé)制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)

C、負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

D、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督

9、對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品批發(fā)企業(yè)

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D、衛(wèi)生行政部門

10、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

A、在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

B、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

C、在庫存藥品檢驗(yàn)合格的前提下 自主延長(zhǎng)其庫存藥品的效期

D、經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

11、對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的部門是

A、國家衛(wèi)生行政部門

B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C、國家藥品監(jiān)督管理部門

D、地市級(jí)衛(wèi)生行政部門

12、關(guān)于向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，說法不正確的是

A、是依法開辦的藥品批發(fā)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)

B、具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

C、具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

D、獲得省級(jí)藥品監(jiān)督部門的批準(zhǔn)

13、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是

A、不得在市場(chǎng)銷售

B、可以在定點(diǎn)零售藥店銷售

C、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售

D、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售

14、根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)的說法，錯(cuò)誤的是

A、紅色專有標(biāo)識(shí)可作為經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)志

B、非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色

C、紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥

D、綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥

15、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

A、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)

C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

D、在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

16、藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至

A、運(yùn)輸包裝

B、中包裝

C、外包裝

D、最小包裝

17、不符合零售藥店藥品藥品陳列要求的是

A、按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列

B、外用藥與其他藥品分開擺放，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)

C、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

D、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼按規(guī)定陳列

18、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，以下不符合其要求的是

A、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%

B、在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

C、合格藥品為綠色，不合格藥品為黃色，待確定藥品為紅色

D、不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米

19、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有幾年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

20、制備中成藥的原料是

A、中藥材

B、化學(xué)藥

C、中藥飲片

D、生物藥

21、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是

A、采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志

B、科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，便可到供應(yīng)部門購買

C、調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未標(biāo)明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付以炮制品

D、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量

22、有關(guān)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說法，錯(cuò)誤的是

A、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

B、在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C、從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

D、由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

23、美沙酮屬于

A、麻醉藥品

B、第一類精神藥品

C、第二類精神藥品

D、醫(yī)療用毒性藥品

24、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗的管理，正確的是

A、第一類疫苗最小包裝上沒有“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

B、第一類疫苗生產(chǎn)企業(yè)向個(gè)人供應(yīng)第一類疫苗

C、強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗

D、設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗

25、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的是

A、國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B、國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

C、沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

D、生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

26、關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是

A、非處方藥只需列出主要輔料名稱

B、注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C、化學(xué)藥列出全部活性成份

D、中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

27、國家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的是

A、麻醉藥品、外用藥品

B、非處方藥品、精神藥品

C、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

D、以上都是

28、對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審査機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)

A、撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

B、保留撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并2年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C、撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

D、保留撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并4年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

29、根據(jù)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，以下表述錯(cuò)誤的是

A、消費(fèi)者在購買、使用商品時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利

B、消費(fèi)者購買、使用商品受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利

C、消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品的真實(shí)情況的權(quán)利

D、消費(fèi)者在購買、使用商品時(shí)，享有要求經(jīng)營(yíng)者提供生產(chǎn)成本的權(quán)利

30、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，逾期不改正的，可處

A、5萬元～10萬元的罰款

B、2萬元～5萬元的罰款

C、5000元～2萬元的罰款

D、5000元～1萬元罰款

31、某藥品在取樣過程中被污染，則該藥品

A、確認(rèn)為假藥

B、確認(rèn)為劣藥

C、按假藥論處

D、按劣藥論處

32、乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為

A、生產(chǎn)、銷售假藥罪

B、生產(chǎn)、銷售劣藥罪

C、生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪

D、非法經(jīng)營(yíng)罪

33、通過改換包裝而改變?cè)a(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào)的藥品，應(yīng)當(dāng)定性為

A、假藥

B、劣藥

C、按假藥論處

D、按劣藥論處

34、藥品零售連鎖企業(yè)銷售過期降壓藥，造成某患者疾病發(fā)作住院，賠償患者住院費(fèi)用、誤工費(fèi)，屬于

A、刑事責(zé)任

B、行政處罰

C、民事責(zé)任

D、行政處分

35、下列關(guān)于刑罰說法錯(cuò)誤的是

A、刑罰分為主刑和附加刑

B、主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑

C、附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)，它們可以附加適用

D、附加刑可以附加適用，不可以單獨(dú)適用

36、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品

A、5到10倍的罰款

B、10倍以上20倍以下

C、逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下罰款

D、逾期不改正的，處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款

37、未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的

A、處1000元~5萬元

B、處3萬元以下的罰款

C、處2萬元以下的罰款

D、處應(yīng)召回貨值金額3倍的罰款

38、以下關(guān)于化妝品的說法錯(cuò)誤的是

A、化妝品屬于日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品

B、化妝品以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾為目的

C、以涂擦、噴灑或者其他類似的方法使用

D、化妝品屬于日用食品級(jí)工業(yè)產(chǎn)品

39、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出藥品不包括以下哪種情況

A、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的

B、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C、國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

D、預(yù)防性藥品

40、有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說法錯(cuò)誤的是

A、參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能采購藥品，不得銷售自配制劑

B、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品

C、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上憑處方銷售處方藥

D、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期5年

41、無需按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是

A、已上市藥品增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)

B、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)

C、已上市藥品改變劑型的注冊(cè)

D、已上市藥品改變生產(chǎn)工藝的注冊(cè)

42、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求做法不正確的是

A、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

C、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

D、毒性中藥品種單獨(dú)陳列

43、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類不包括

A、罰金

B、吊銷許可證

C、警告

D、行政拘留

44、行政訴訟的受理范圍不包括

A、對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告、罰款不服的

B、對(duì)限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的査封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行不服的

C、對(duì)法律規(guī)定的仲裁行為不服的

D、對(duì)行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的

45、以下刑罰中只能單獨(dú)適用的是

A、罰金

B、剝奪政治權(quán)利

C、沒收財(cái)產(chǎn)

D、拘役

46、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是

A、哌醋甲酯

B、胰島素

C、布桂嗪

D、芬太尼

47、以下關(guān)于基本藥物說法錯(cuò)誤的是

A、國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次

B、基本藥物是《中華人民共和國藥典》收載的藥品品種

C、國家衛(wèi)生部門、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

D、除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證

48、國家確定麻醉藥品和精神藥品全國年度需求總量應(yīng)考慮的因素不包括

A、醫(yī)療的需要

B、科研、教學(xué)的需要

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)用原料的需要

D、國家儲(chǔ)備的需要

49、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的頒發(fā)部門及有效期分別為

A、社區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，5年

B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，3年

C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，5年

D、社區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，3年

50、“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”要求執(zhí)業(yè)藥師

A、不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技能，提高專業(yè)水平

B、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)

C、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費(fèi)者的價(jià)值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)

D、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任

二、配伍選擇題

1、A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

B.對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定

<1> 、掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平是

A B C D

<2> 、須提供參加繼續(xù)教育的證明是

A B C D

<3> 、對(duì)違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告是

A B C D

2、A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.中國藥品生物制品檢定所

根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》

<1> 、負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的是

A B C D

<2> 、負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的是

A B C D

3、A.便民原則

B.信賴保護(hù)原則

C.效率原則

D.公開原則

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》

<1> 、未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

A B C D

<2> 、行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的

A B C D

4、A.衛(wèi)生計(jì)生部門

B.商務(wù)管理部門

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務(wù)院辦公廳“三定方案”

<1> 、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是

A B C D

<2> 、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的政府部門是

A B C D

<3> 、負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策的政府部門是

A B C D

<4> 、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是

A B C D

5、A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

<1> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是，一級(jí)召回應(yīng)在

A B C D

<2> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是，二級(jí)召回應(yīng)在

A B C D

<3> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是，三級(jí)召回應(yīng)在

A B C D

6、A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

<1> 、是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)階段

A B C D

<2> 、是治療作用初步評(píng)價(jià)階段

A B C D

<3> 、是新藥上市后應(yīng)用研究階段

A B C D

<4> 、是治療作用確證階段

A B C D

7、A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

<1> 、哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^

A B C D

<2> 、為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?/p>

A B C D

<3> 、為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A B C D

<4> 、為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A B C D

8、A.清斗并記錄

B.專柜或者專區(qū)存放

C.另設(shè)專斗存放

D.審核藥品合法性

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)

<1> 、不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)

A B C D

<2> 、采購首營(yíng)品種應(yīng)

A B C D

<3> 、對(duì)拆零藥品應(yīng)

A B C D

9、A.5cm

B.10cm

C.15cm

D.30cm

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

<1> 、垛與垛之間間距不小于

A B C D

<2> 、垛與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于

A B C D

<3> 、垛與地面間距不小于

A B C D

10、A.6個(gè)月

B.半年

C.1年

D.2年

依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定

<1> 、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，索取的證明文件應(yīng)保存至超過疫苗有效期幾年備查

A B C D

<2> 、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期幾年備查

A B C D

<3> 、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期幾年備查

A B C D

11、A.【適應(yīng)癥】

B.【禁忌】

C.【貯藏】

D.【注意事項(xiàng)】

<1> 、列出處方中含有可能嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的是

A B C D

<2> 、列出用藥過程中需定期檢查血象、肝腎功能的是

A B C D

<3> 、列出該藥品不能應(yīng)用的人群、疾病等情況的是

A B C D

<4> 、該藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在

A B C D

<5> 、非處方藥應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況

A B C D

<6> 、如果藥品應(yīng)置陰涼處(不超過20℃)應(yīng)列在

A B C D

12、A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

<1> 、聽診器屬于

A B C D

<2> 、血壓計(jì)屬于

A B C D

<3> 、心臟起搏器屬于

A B C D

三、綜合分析題

1、2015年6月張某在甲省取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并于2015年7月份取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書》

<1> 、張某的執(zhí)業(yè)單位不可能是以下哪個(gè)單位

A、甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、甲省某藥品批發(fā)企業(yè)

C、甲省某藥店

D、甲省某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

<2> 、張某取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書》后，欲再注冊(cè)，需在以下哪個(gè)時(shí)間段內(nèi)進(jìn)行

A、2018.7~2018.10

B、2018.4~2018.7

C、2020.7~2020.10

D、2020.4~2020.7

<3> 、張某作為執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)履行的職責(zé)不包括

A、遵守職業(yè)道德，忠于職守

B、對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告

C、負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥

D、制定藥品合理價(jià)格

2、某藥品批發(fā)企業(yè)將要接受GSP檢查。

<1> 、該藥品批發(fā)企業(yè)合格藥品、不合格藥品儲(chǔ)存色標(biāo)顏色分別為

A、紅色、黃色

B、黃色、綠色

C、綠色、紅色

D、紅色、綠色

<2> 、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度應(yīng)控制在

A、35%～65%

B、35%～75%

C、45%～65%

D、45%～75%

<3> 、不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為是

A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

B、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品分別堆垛

C、藥品與地面間距5厘米

D、倉庫避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠

3、中藥在人們防病治病中具有不可替代的作用。中藥的資源優(yōu)勢(shì)、療效優(yōu)勢(shì)、預(yù)防保健優(yōu)勢(shì)及市場(chǎng)前景越來越被國際社會(huì)認(rèn)可，對(duì)促進(jìn)世界醫(yī)藥科學(xué)的發(fā)展和人類健康產(chǎn)生積極影響。

<1> 、關(guān)于中藥以下說法不正確的是

A、中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分

B、中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基本任務(wù)是：“繼承、創(chuàng)新、現(xiàn)代化、國際化”

C、中藥必須以“中醫(yī)藥理論”為指導(dǎo)

D、肉蓯蓉屬于國家二級(jí)保護(hù)藥材

<2> 、國家對(duì)重點(diǎn)保護(hù)野生藥材實(shí)行采獵管理，說法錯(cuò)誤的是

A、禁止采獵羚羊角

B、采獵、收購鹿茸(馬鹿)、麝香必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行

C、禁止采獵熊膽

D、采獵者必須持有采藥證

<3> 、中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限可以為

A、5年

B、7年

C、10年

D、15年

4、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方

<1> 、該處方的印刷用紙為

A、淡黃色

B、淡綠色

C、淡紅色

D、白色

<2> 、該處方不得超過

A、1次常用量

B、2日常用量

C、3日常用量

D、7日常用量

<3> 、該處方保存期限是

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

5、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳。

<1> 、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向哪個(gè)部門申請(qǐng)丙藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)

A、國家藥品監(jiān)督管理部門

B、企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C、企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D、企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

<2> 、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)取得丙藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，擬在外省進(jìn)行廣告宣傳

A、無需審批

B、需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

C、需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

D、需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案

<3> 、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)取得丙藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，藥品監(jiān)督管理部門幾年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

6、某藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號(hào)降壓藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發(fā)，尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)消費(fèi)者造成危害

<1> 、該降壓藥

A、為劣藥

B、為假藥

C、按劣藥論處

D、按假藥論處

<2> 、藥監(jiān)部門對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)可以做出的處罰不包括

A、沒收剩余的降壓藥

B、沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得

C、處罰20萬元

D、吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》

7、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得A保健食品批準(zhǔn)證書。

<1> 、該保健食品可以具有的功能不包括

A、增強(qiáng)免疫力

B、輔助降血糖

C、抗氧化

D、診斷疾病

<2> 、食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書，其批準(zhǔn)文號(hào)格式是

A、國食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

B、國食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)

C、衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)

D、衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)

<3> 、保健食品批準(zhǔn)證書到期時(shí)間為

A、2013

B、2014

C、2015

D、2016

四、多項(xiàng)選擇題

1、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)

A、按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，參加繼續(xù)教育

B、依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，認(rèn)真履行職責(zé)，科學(xué)指導(dǎo)用藥

C、客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)

D、拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方

2、到2020年，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)包括

A、普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B、普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)

C、普遍建立比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系

D、普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系

3、為了促進(jìn)和完善基本醫(yī)療保障體系建設(shè)，我國建立起的保障性藥品目錄，分別是

A、“醫(yī)保”目錄

B、“新農(nóng)合”報(bào)銷目錄

C、基本藥物目錄

D、藥典藥物目錄

4、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片管理規(guī)定的說法，正確的有

A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

B、出廠的中藥飲片應(yīng)檢查合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書

C、批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

D、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，該換標(biāo)簽

5、下列有關(guān)疫苗監(jiān)督管理的說法，正確的是

A、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)立即召回，自行銷毀

B、發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

C、發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告

D、接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

6、內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容至少包括的是

A、產(chǎn)品批號(hào)、有效期

B、藥品通用名稱、規(guī)格

C、成份、性狀、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)

D、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)

7、經(jīng)營(yíng)者從事市場(chǎng)交易不得有的行為包括

A、假冒他人的批準(zhǔn)文號(hào)

B、在商品上使用與知名商品相似的包裝

C、在商品上偽造產(chǎn)地

D、在商品上展示經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)址

8、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的

A、主要成分

B、產(chǎn)地、生產(chǎn)者

C、用途、性能、規(guī)格

D、生產(chǎn)日期、有效期限

9、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，零售藥店在陳列藥品時(shí)，符合要求的做法是

A、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

B、中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字

C、處方藥與非處方藥分區(qū)陳列

D、第二類精神藥品與第一類精神藥品分區(qū)陳列

10、以下關(guān)于GAP說法正確的是

A、GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則

B、《中藥材GAP證書》有效期一般為5年

C、針對(duì)的企業(yè)是中藥材生產(chǎn)企業(yè)

D、GAP認(rèn)證是強(qiáng)制性的

答案部分

一、最佳選擇題

1、

【正確答案】 D

【答案解析】

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》特別對(duì)藥品全過程質(zhì)量管理和藥品安全監(jiān)測(cè)提出了很高要求，提出必須嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管和使用監(jiān)管。必須完善藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實(shí)減少不合理用藥。同時(shí)，還應(yīng)健全藥品上市后再評(píng)價(jià)制度，開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)，重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性評(píng)價(jià)。

2、

【正確答案】 B

【答案解析】

藥品質(zhì)量特性注意與藥品特殊性相區(qū)別

藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個(gè)方面：1.有效性;2.安全性;3.穩(wěn)定性;4.均一性

藥品特殊性：1.專屬性;2.兩重性;3.質(zhì)量的重要性;4.時(shí)限性

3、

【正確答案】 D

【答案解析】

基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，所以選D。

4、

【正確答案】 C

【答案解析】

基本藥物遴選原則

國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

5、

【正確答案】 D

【答案解析】

基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、八項(xiàng)支撐組成，四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系，構(gòu)建我國的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。八項(xiàng)支撐就是完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理、運(yùn)行、投入、價(jià)格、監(jiān)管、科技與人才體制機(jī)制、信息、法制的建設(shè)，保障四大體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)。

6、

【正確答案】 D

【答案解析】

行政強(qiáng)制措施的種類包括：①限制公民人身自由;②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;③扣押財(cái)物;④凍結(jié)存款、匯款;⑤其他行政強(qiáng)制措施。

7、

【正確答案】 D

【答案解析】

人民法院也受理法律、法規(guī)規(guī)定可以提起訴訟的其他行政案件。但對(duì)下列案件，人民法院不受理：①國防、外交等國家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為;⑤公安、國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為;⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為;⑧駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;⑨對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。

8、

【正確答案】 A

【答案解析】

2013年，根據(jù)第十二屆全國人民代表大會(huì)第一次會(huì)議批準(zhǔn)的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》(國發(fā)〔2013〕14號(hào))，設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。

9、

【正確答案】 A

【答案解析】

藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)査、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。

10、

【正確答案】 B

【答案解析】

《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

11、

【正確答案】 C

【答案解析】

國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。

12、

【正確答案】 A

【答案解析】

第三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。此類應(yīng)具備的條件之一為：依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)。

13、

【正確答案】 A

【答案解析】

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。

14、

【正確答案】 A

【答案解析】

非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色;紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

15、

【正確答案】 C

【答案解析】

按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;

(四)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;

(五)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件;

(六)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

16、

【正確答案】 D

【答案解析】

第七十七條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

(一)同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;

(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;

(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

17、

【正確答案】 D

【答案解析】

第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

18、

【正確答案】 C

【答案解析】

此題是新版GSP有變動(dòng)的內(nèi)容，需要著重記憶。C的正確說法是：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

19、

【正確答案】 C

【答案解析】

負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

20、

【正確答案】 C

【答案解析】

中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。

21、

【正確答案】 C

【答案解析】

A.毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。

B.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。

D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。

22、

【正確答案】 D

【答案解析】

由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

23、

【正確答案】 A

【答案解析】

美沙酮屬于麻醉藥品的一種。

24、

【正確答案】 D

【答案解析】

錯(cuò)誤選項(xiàng)分析：

A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。

C.第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，不得強(qiáng)制接種。

25、

【正確答案】 B

【答案解析】

國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品;③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。對(duì)于這些藥品，雖然已經(jīng)取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，并經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)合格，但是，如果在銷售前沒有經(jīng)過藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其藥品實(shí)施檢驗(yàn)，仍然會(huì)認(rèn)定該銷售行為是違法行為。許多國家的藥事法中都有這項(xiàng)強(qiáng)制性檢驗(yàn)的規(guī)定，主要是針對(duì)一些存在安全性隱患，需要加強(qiáng)管理的品種，實(shí)施上市前的檢驗(yàn)行為，這也是我國對(duì)這些藥品進(jìn)行“批簽發(fā)”管理的組成部分。

26、

【正確答案】 A

【答案解析】

藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。故選A。

27、

【正確答案】 D

【答案解析】

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

28、

【正確答案】 C

【答案解析】

對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審査機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

29、

【正確答案】 D

【答案解析】

D不屬于消費(fèi)者的權(quán)利。

30、

【正確答案】 B

【答案解析】

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第67條的規(guī)定，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處五萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：①未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的;

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第69條的規(guī)定，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處兩萬元以上五萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：①未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的;②未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的;③未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的;

31、

【正確答案】 C

【答案解析】

《藥品管理法》第48條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

32、

【正確答案】 B

【答案解析】

根據(jù)《藥品管理法》第49條的規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。所以以生產(chǎn)、銷售劣藥罪定罪。

33、

【正確答案】 D

【答案解析】

按劣藥論處的情形：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;⑦醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。

34、

【正確答案】 C

【答案解析】

民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。

35、

【正確答案】 D

【答案解析】

主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨(dú)適用。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨(dú)立適用。

36、

【正確答案】 D

【答案解析】

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第68條的規(guī)定，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。

37、

【正確答案】 B

【答案解析】

藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)存在下列情形之一時(shí)，由所在地藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款：(1)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，(2)未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的，(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理未做詳細(xì)的記錄，并向在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的，必須銷毀的藥品未在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀的。

38、

【正確答案】 D

【答案解析】

化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

39、

【正確答案】 D

【答案解析】

《基藥辦法》規(guī)定屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的;④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;⑤國家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

40、

【正確答案】 C

【答案解析】

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥;

41、

【正確答案】 D

【答案解析】

新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。也就是說，我國《藥品管理法》及實(shí)施條例和《藥品注冊(cè)管理辦法》將新藥界定為“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”，包括國內(nèi)外均未曾上市的創(chuàng)新藥(首次作為藥用物質(zhì)的新化合物)和國外已上市但未曾在我國境內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)

42、

【正確答案】 D

【答案解析】

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條：藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;

(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí);

(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

(五)外用藥與其他藥品分開擺放;

(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

(八)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求;

(九)中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字;裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗;應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄;

(十)經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

43、

【正確答案】 A

【答案解析】

行政處罰的種類，可歸為以下四類：

1.人身罰(拘留)

2.資格罰(吊銷許可證)

3.財(cái)產(chǎn)罰(罰款)注意：罰金是刑事處罰

4.聲譽(yù)罰(警告)

44、

【正確答案】 C

【答案解析】

人民法院也受理法律、法規(guī)規(guī)定可以提起訴訟的其他行政案件。但對(duì)下列案件，人民法院不受理：①國防、外交等國家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為;⑤公安、國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為;⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為;⑧駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;⑨對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。

45、

【正確答案】 D

【答案解析】

刑罰是國家審判機(jī)構(gòu)依照刑法的規(guī)定，剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的一種強(qiáng)制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨(dú)適用。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨(dú)立適用。

46、

【正確答案】 B

【答案解析】

B為處方藥。ACD均為特殊管理的藥品。處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告;而特殊管理的藥品不能發(fā)布廣告。

47、

【正確答案】 C

【答案解析】

國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生計(jì)生部門、國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。

48、

【正確答案】 B

【答案解析】

國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。

49、

【正確答案】 B

【答案解析】

經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，文號(hào)的有效期為3年。

50、

【正確答案】 B

【答案解析】

依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。

二、配伍選擇題

1、

<1>、

【正確答案】 B

【答案解析】

為了不斷提高執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)能力和業(yè)務(wù)水平，執(zhí)業(yè)藥師需要掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平，這是執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育要求。

<2>、

【正確答案】 D

【答案解析】

執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)時(shí)，還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明。這是執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定。

<3>、

【正確答案】 A

【答案解析】

執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。

2、

<1>、

【正確答案】 A

<2>、

【正確答案】 B

【答案解析】

國家局負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和再評(píng)價(jià);省局負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)。

為了進(jìn)一步做好基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作，2009年9月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)。國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，加大年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中基本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作，并將再評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部;各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn);地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

【該題針對(duì)“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100695491】

3、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】

設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則

1.法定原則　設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。

2.公開、公平、公正原則　設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益。

3.便民和效率原則　實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

4.信賴保護(hù)原則　公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。

<2>、

【正確答案】 B

4、

<1>、

【正確答案】 C

【答案解析】

工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。

衛(wèi)生計(jì)生部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，并納入衛(wèi)生和計(jì)劃生育事業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃和戰(zhàn)略目標(biāo)。負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革，建立公益性為導(dǎo)向的績(jī)效考核和評(píng)價(jià)運(yùn)行機(jī)制，建設(shè)和諧醫(yī)患關(guān)系，提出醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格政策的建議。負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度，會(huì)同有關(guān)部門提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵(lì)扶持政策建議，提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議，參與制定藥品法典。

商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)國際合作與交流。

人力資源和社會(huì)保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn);擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法;組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。

<2>、

【正確答案】 B

<3>、

【正確答案】 A

<4>、

【正確答案】 D

5、

<1>、

【正確答案】 B

【答案解析】

藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

<2>、

【正確答案】 C

<3>、

【正確答案】 D

6、

<1>、

【正確答案】 A

【答案解析】

Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

<2>、

【正確答案】 B

<3>、

【正確答案】 D

<4>、

【正確答案】 C

7、

<1>、

【正確答案】 C

【答案解析】

哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

<2>、

【正確答案】 A

【答案解析】

為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

<3>、

【正確答案】 D

【答案解析】

為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

<4>、

【正確答案】 B

【答案解析】

為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

8、

<1>、

【正確答案】 A

【答案解析】

中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字;裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗;應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。

<2>、

【正確答案】 D

【答案解析】

采購首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

<3>、

【正確答案】 B

【答案解析】

拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

9、

<1>、

【正確答案】 A

<2>、

【正確答案】 D

<3>、

【正確答案】 B

【答案解析】

藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

記憶技巧：垛間5，地間10，物間30(物間指的是與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的距離)

10、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】

第十七條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

<2>、

【正確答案】 D

【答案解析】

第十八條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

<3>、

【正確答案】 D

【答案解析】

第十八條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

11、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】

【注意事項(xiàng)】

處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

<2>、

【正確答案】 D

【答案解析】

【注意事項(xiàng)】

列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、，腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。

<3>、

【正確答案】 B

【答案解析】

【禁忌】

應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病等情況。國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品禁忌內(nèi)容不得刪減?！窘伞?jī)?nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。

<4>、

【正確答案】 A

【答案解析】

【適應(yīng)癥】

應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。

<5>、

【正確答案】 B

【答案解析】

【禁忌】預(yù)防用生物制品列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況。

<6>、

【正確答案】 C

【答案解析】

【貯藏】 應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)〔貯藏〕項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按《中國藥典》中的要求進(jìn)行標(biāo)注。如：置陰涼處(不超過20℃)。有特殊要求的應(yīng)注明相應(yīng)溫度。生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。

12、

<1>、

【正確答案】 A

【答案解析】

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢査手套、集液袋等。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。

<2>、

【正確答案】 B

<3>、

【正確答案】 C

三、綜合分析題

1、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】

執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊(cè);執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。

<2>、

【正確答案】 B

【答案解析】

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個(gè)月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。

<3>、

【正確答案】 D

【答案解析】

執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》(人發(fā)〔1999〕34號(hào))中明確了執(zhí)業(yè)藥師具體職責(zé)：①執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則;②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策，對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告;③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理;④執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

2、

<1>、

【正確答案】 C

【答案解析】

在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

<2>、

【正確答案】 B

【答案解析】

儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。

<3>、

【正確答案】 C

【答案解析】

藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

3、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】

肉蓯蓉屬于國家三級(jí)保護(hù)藥材。

<2>、

【正確答案】 C

【答案解析】

采獵、收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香(3個(gè)品種)、熊膽(2個(gè)品種)

<3>、

【正確答案】 C

【答案解析】

對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年

4、

<1>、

【正確答案】 C

【答案解析】

可待因?qū)儆诼樽硭幤?，處方的印刷用紙?yīng)為淡紅色。

<2>、

【正確答案】 C

【答案解析】

為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

<3>、

【正確答案】 C

【答案解析】

麻醉藥品處方保存期限為三年。

5、

<1>、

【正確答案】 B

【答案解析】

藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

<2>、

【正確答案】 D

【答案解析】

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

<3>、

【正確答案】 A

【答案解析】

篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。

6、

<1>、

【正確答案】 C

【答案解析】

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

<2>、

【正確答案】 D

【答案解析】

根據(jù)《藥品管理法》第75條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

7、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】

D項(xiàng)屬于藥品的功能。

<2>、

【正確答案】 B

【答案解析】

國家保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)。

<3>、

【正確答案】 D

【答案解析】

保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。

四、多項(xiàng)選擇題

1、

【正確答案】 ABCD

【答案解析】

此題考察內(nèi)容比較細(xì)，需要學(xué)員理解記憶。

2、

【正確答案】 ABCD

【答案解析】

到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制。故選ABCD。

3、

【正確答案】 ABC

【答案解析】

為了促進(jìn)和完善基本醫(yī)療保障體系建設(shè)、實(shí)現(xiàn)全民“醫(yī)保”，我國建立起三大類保障性藥品目錄，分別是基本藥物目錄、“醫(yī)保”目錄和“新農(nóng)合”報(bào)銷目錄。

4、

【正確答案】 ABC

【答案解析】

生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條 件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公爭(zhēng)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)。

嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事次片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng);嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。

5、

【正確答案】 BCD

【答案解析】

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定

第四十九條　藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定;疫苗需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告;接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

6、

【正確答案】 AB

【答案解析】

藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

7、

【正確答案】 ABC

【答案解析】

經(jīng)營(yíng)者從事市場(chǎng)交易可以在商品上展示經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)址，但是不可以假冒他人的批準(zhǔn)文號(hào)、在商品上使用與知名商品相似的包裝、在商品上偽造產(chǎn)地。

8、

【正確答案】 ABCD

【答案解析】

第八條 消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。

消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。

9、

【正確答案】 ABC

【答案解析】

零售企業(yè)藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;

(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí);

(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

(五)外用藥與其他藥品分開擺放;

(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

(八)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求;

(九)中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字;裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗;應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄;

(十)經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

10、

【正確答案】 ABC

【答案解析】

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過程。申請(qǐng)GAP認(rèn)證是非強(qiáng)制性的，采取自愿原則。

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