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執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市藥品(2018年9月5日更新)

更新時間:2018-09-05 10:48:11 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽14收藏7

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摘要 環(huán)球網(wǎng)校分享2018年9月5日更新國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市藥品,值得執(zhí)業(yè)藥師們關(guān)注。具體內(nèi)容如下:

近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊(愛優(yōu)特)上市。呋喹替尼膠囊為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥,通過優(yōu)先審評審批程序獲準(zhǔn)上市。此外,還批準(zhǔn)依庫珠單抗注射液(英文名:Eculizumab Injection)進(jìn)口注冊申請,用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)和非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)。

呋喹替尼膠囊單藥適用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療,以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)治療、抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。呋喹替尼是一個喹唑啉類小分子血管生成抑制劑,主要作用靶點是VEGFR激酶家族(VEGFR1、2和3)。通過抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的VEGFR磷酸化及下游信號轉(zhuǎn)導(dǎo),抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的增殖、遷移和管腔形成,從而抑制腫瘤新生血管的形成,最終發(fā)揮腫瘤生長抑制效應(yīng)。呋喹替尼膠囊為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供了新的治療途徑。

陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)是一種血細(xì)胞表面內(nèi)源性補體抑制物的獲得性造血干細(xì)胞克隆性疾病;非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)與遺傳性或獲得性的補體途徑失調(diào)相關(guān)。PNH和aHUS屬于全球罕見疾病,依庫珠單抗注射液通過抑制補體途徑免疫反應(yīng)控制上述兩種疾病的病情。

該產(chǎn)品由瑞士Alexion公司研發(fā),由杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司代理申報進(jìn)口注冊?;谠摦a(chǎn)品屬于臨床急需品種,國家藥監(jiān)局藥品審評中心將其納入優(yōu)先審評程序進(jìn)行審評。同時組織召開老師咨詢會討論是否豁免注冊臨床。老師評估認(rèn)為該產(chǎn)品已在國外獲批上市,臨床療效明確,風(fēng)險可控,同意豁免本品注冊臨床試驗;同時考慮到增加兒童適應(yīng)癥將給兒童人群帶來的獲益大于風(fēng)險,建議一并批準(zhǔn)。但同時要求申請人應(yīng)補充本品上市后的有效性和安全性信息,按計劃繼續(xù)開展臨床試驗,并動態(tài)修訂風(fēng)險管理計劃。國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評程序加快完成對本品的技術(shù)審評,于2018年9月4日有條件批準(zhǔn)本品進(jìn)口注冊。

今年以來,國務(wù)院常務(wù)會議兩次專題研究加快已在境外上市新藥進(jìn)口問題,提出對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命的部分藥品簡化上市要求。國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實黨中央、國務(wù)院會議要求,加快研究出臺簡化境外上市新藥審批的政策措施。依庫珠單抗的加快上市,可以更好地滿足臨床需求,為患者治療提供更多選擇。

分享到: 編輯:蘭蘭

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