2018執(zhí)業(yè)藥師考點總結(jié)：違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任

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違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任是執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》的考點，該考點每年都會考到。下面來看下違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任相關考點總結(jié)：

考點一、無證、非法取得許可證明文件、違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責任，藥品商業(yè)賄賂行為的法律責任 (2016，A)共1分

【例題-多項選擇題】以下屬于按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形是

A、未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品

B、個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;

C、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的

D、在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的

【正確答案】 ABCD

【答案解析】

按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：(1)未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的;(2)個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù);逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第73條的規(guī)定處罰。

【例題-多項選擇題】未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品，應受到以下哪種處罰

A、沒收違法生產(chǎn)的藥品

B、依法予以取締

C、處于貨值二倍以上五倍以下的罰款

D、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任

【正確答案】 ABCD

【答案解析】

根據(jù)《藥品管理法》第73條的規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

考點二、違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的法律責任

考點三、違反《藥品召回管理辦法》規(guī)定的法律責任

【例題-多項選擇題】違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的法律責任，藥監(jiān)部給予藥品生產(chǎn)企業(yè)的處罰有()

A. 警告

B. 責令限期改正

C. 可以并處五千元以上三萬元以下的罰款

D. 逾期不改的，處三萬元以上五萬元以下的罰款

答案：ABC

解析：違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的法律責任，藥監(jiān)部給予藥品生產(chǎn)企業(yè)的處罰為：①警告②責令限期改正③可以并處五千元以上三萬元以下的罰款.

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