興奮劑的管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)總結(jié)

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興奮劑的管理

考點(diǎn)一、興奮劑的分類(2015，A)(2016，A)共2分

考點(diǎn)二、興奮劑管理(2016，X)(2016，B)(2016，X)(2017,C)共4分

(一)含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理

1、藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。

2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收含興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或說明書上是否按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。

3、興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行后的第9個(gè)月首日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的含興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，必須在包裝標(biāo)識(shí)或產(chǎn)品說明書上標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。之前生產(chǎn)的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。

(二)蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)及使用管理

1、生產(chǎn)企業(yè)只能向：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu);(2)具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè);(3)具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。

2、批發(fā)企業(yè)只能向：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu);(2)蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè);(3)其他具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。

3、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)除按上述規(guī)定銷售外，還可以向藥品零售企業(yè)銷售“肽類激素中的胰島素”。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。

提示：處方應(yīng)當(dāng)保存2年。

5、嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售“胰島素以外”的蛋白同化制劑或其他肽類激素。

提示：藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑藥品。

6、藥師需要了解哪些常用的感冒藥含有麻黃素類成分，哪些降血壓藥含有利尿劑成分，哪些中藥制劑含有天然的違禁成分等，在調(diào)劑處方時(shí)要加強(qiáng)對(duì)處方的審核，發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品且患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，須進(jìn)一步核對(duì)并確認(rèn)無誤后，方可調(diào)劑該類藥品，并提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)，嚴(yán)格防范含興奮劑藥品的使用疏漏。

7、國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理。進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。進(jìn)口供醫(yī)療使用，或因教學(xué)、科研需要的蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)，符合相關(guān)的條件，發(fā)給《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。進(jìn)口單位持省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素?zé)o需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并符合條件，發(fā)給《出口準(zhǔn)許證》。個(gè)人因醫(yī)療需要攜帶或者郵寄進(jìn)出境自用合理數(shù)量范圍內(nèi)的蛋白同化制劑、肽類激素的，海關(guān)按照衛(wèi)生計(jì)生部門有關(guān)處方的管理規(guī)定憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方予以驗(yàn)放。藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年。藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過3個(gè)月(有效期時(shí)限不跨年度)。藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)";只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。因故延期進(jìn)出口的，可以持原進(jìn)出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)。

【例題-多項(xiàng)選擇題】生產(chǎn)企業(yè)只能向( )銷售蛋白同化制劑、肽類激素。

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B、具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)

C、具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)

D、具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品零售企業(yè)

答案：ABC

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