處方藥和非處方藥分類管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)總結(jié)

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處方藥和非處方藥分類管理

考點(diǎn)一、藥品分類管理制度的建立

1、根據(jù)藥品“品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑”不同，對藥品分別按：處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

2、監(jiān)管部門在藥品分類管理中的職責(zé)

考點(diǎn)二、處方藥與非處方藥的分類管理(2017,B) (2017,B)共2分

1、非處方藥的定義

(1)非處方藥“可自行”判斷、購買和使用。

(2)根據(jù)藥品的“安全性”，非處方藥分為：甲、乙兩類。

2、非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝“必須附有標(biāo)簽和說明書”。

(1)非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。

(2)非處方藥標(biāo)簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語：“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!”。

3、甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

(1)非處方藥專有標(biāo)識圖案分為：紅色和綠色。

(2)紅色專有標(biāo)識用于：甲類非處方藥藥品。

(3)綠色專有標(biāo)識用于：①乙類非處方藥藥品;②用作指南性標(biāo)志。

4、專有標(biāo)識的印制

(1)使用非處方藥專有標(biāo)識時(shí)，藥品的“使用說明書和大包裝”可以單色印刷。

①“標(biāo)簽和其他包裝”必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。

②單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

(2)非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷。

解釋：其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國藥監(jiān)局公布的坐標(biāo)比例使用。

(3)非處方藥藥品“標(biāo)簽、使用說明書和每個(gè)銷售基本單元包裝”印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其“右上角”是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。

5、處方藥、非處方藥的廣告

(1)處方藥只準(zhǔn)在“專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊”進(jìn)行廣告宣傳;

(2)非處方藥經(jīng)“審批”可以在“大眾傳播媒介”進(jìn)行廣告宣傳。

6、處方藥的管理

(1)處方藥必須憑“執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方”才可調(diào)配、購買和使用;

(2)對于進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或說明書上：“憑醫(yī)師處方銷售，購買和使用!”。

7、“雙跨”藥品：根據(jù)其“適應(yīng)證、劑量和療程”的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。

提示：按“雙跨”管理后，不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍，不能改變該藥品的用法，藥品用量也不能超出原劑量范圍。

8、管理要求

(1)包裝、標(biāo)簽、說明書管理“雙跨”藥品區(qū)別管理：處方藥“按處方藥管理”;非處方藥“按非處方藥管理”。

(2)“雙跨”藥品不管是處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的“商品名”，并且其商品名稱不得擴(kuò)大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。

考點(diǎn)三、非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換(2015，B)(2016，X)(2017,B)共3分

1、非處方藥遴選原則：(1)應(yīng)用安全;(2)療效確切;(3)質(zhì)量穩(wěn)定;(4)使用方便

2、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

(1)轉(zhuǎn)換非處方藥VS乙類非處方藥

(2)申請基本要求包括：

①制劑或其成份應(yīng)己在我國上市，并經(jīng)過長期臨床使用，同時(shí)應(yīng)用比較廣泛、有足夠的使用人數(shù);

②制劑及其成份的研究應(yīng)充分，結(jié)果應(yīng)明確，安全性良好;

③制劑及其成份具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量可控、穩(wěn)定;

④用法用量、療程明確，療效確切;

⑤藥品適應(yīng)證應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療;

⑥如涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥，應(yīng)有明確的用藥指示;

⑦給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時(shí)間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說明書等特性均適于自我藥療需求。

(3)安全性及有效性評價(jià)非處方藥的安全性評價(jià)包括三方面的內(nèi)容：

①指作為處方藥品時(shí)的安全性;

②是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;

③是當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。

(4)非處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點(diǎn)：

①用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確;

②絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用;

③用法用量明確;

④不需要與其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);

⑤療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。

考點(diǎn)四、處方藥與非處方藥的流通管理(2015，A，C)(2016，C)(2017，C) (2017,A) (2017,C)共6分

(一)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售

在特殊管理的藥品購銷方面，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》，含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)銷售管理，嚴(yán)格管控產(chǎn)品銷售渠道，確保所生產(chǎn)的藥品在藥用渠道流通。凡發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大的含麻黃堿類復(fù)方制劑，其生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)削減其生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種的麻黃堿類原料藥購用審批量，削減幅度原則上不少于上一年度審批量的50%。

(二)藥店零售

1、藥店零售銷售處方藥和甲類非處方藥必須資格、條件：

(1)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

(2)必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。

2、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。

提示：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其“姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容”的胸卡。

3、處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)：分柜擺放。

4、處方藥、非處方藥“不得”采用：有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。

5、處方藥“不得”采用：開架自選銷售方式。

6、執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé)

(1)處方藥必須憑“執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師”處方銷售、購買和使用。

(2)執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。

(3)執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方“不得擅自更改或代用”。

(4)對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

(5)零售藥店對處方必須留存“2年以上”備查。

7、零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品：(1)麻醉藥品;(2)一類精神藥品;(3)藥品類易制毒化學(xué)品;(4)放射性藥品;(5)疫苗;(6)終止妊娠藥品;(7)蛋白同化制劑;(8)肽類激素(胰島素除外)等。

8、零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：(1)注射劑;(2)醫(yī)療用毒性藥品;(3)二類精神藥品;(4)九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品;(5)精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥);(6)抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑);(7)腫瘤治療藥;(8)含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑;(9)未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素等。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)，關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識的說法，錯(cuò)誤的是()。

A、紅色專有標(biāo)識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識

B、非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色

C、紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥

D、綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥

答案：A

【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有()。

A、甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放

B、執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核

C、可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥

D、處方必須留存1年以上

答案：BC