藥品購(gòu)銷專項(xiàng)整治活動(dòng)全國(guó)鋪開 執(zhí)業(yè)藥師管理也成檢查重點(diǎn)

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4月24日，四川省綿陽(yáng)市政務(wù)網(wǎng)發(fā)布消息，市食藥監(jiān)局結(jié)合2018年食品藥品監(jiān)管工作重點(diǎn)，制定了《綿陽(yáng)市藥品購(gòu)銷渠道風(fēng)險(xiǎn)防控專項(xiàng)整治實(shí)施方案》，決定從4月中旬起至9月，分自查、檢查、督查三個(gè)階段開展藥品購(gòu)銷渠道風(fēng)險(xiǎn)防控專項(xiàng)整治。而綿陽(yáng)市的整治行動(dòng)不是個(gè)例。一張整頓藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)環(huán)節(jié)的大網(wǎng)正從全國(guó)基層開始鋪開。

大部制改革后，原CFDA與國(guó)家工商總局、質(zhì)監(jiān)總局一起并入新組建的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，并于近期正式掛牌，這意味著未來醫(yī)藥市場(chǎng)各環(huán)節(jié)的監(jiān)管將步入新的階段。新“管”上任三把火，近期，從各地藥監(jiān)部門的動(dòng)態(tài)來看，火苗已在醫(yī)藥購(gòu)銷流通環(huán)節(jié)開始點(diǎn)燃。

據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì)，3月底～4月初，青海、陜西、山東、江蘇、湖北、遼寧、河南、河北、江西、黑龍江、甘肅、四川等多省市已陸續(xù)開展藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的專項(xiàng)整治工作，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)中采購(gòu)、存儲(chǔ)、銷售等存在的違規(guī)現(xiàn)象和行為進(jìn)行糾查。值得注意的是，檢查大部分集中從基層縣市展開，重點(diǎn)區(qū)域在“城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)”。

1、全國(guó)整頓來襲

這些統(tǒng)一的整治行動(dòng)實(shí)則與4月13日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的關(guān)于做好機(jī)構(gòu)改革期間藥品監(jiān)管工作的通知(以下簡(jiǎn)稱“通知”)緊密相關(guān)。

通知中明確指出要求“加大藥品日常監(jiān)管力度”。具體來看，加大藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患責(zé)任落實(shí)情況、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況、數(shù)據(jù)的真實(shí)完整可靠情況等都在要求之列。

此外，通知還明確要求嚴(yán)厲打擊中藥飲片摻雜使假、網(wǎng)絡(luò)非法銷售藥品、城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)銷售藥品等各類違法違規(guī)行為，并且“始終保持嚴(yán)懲重處高壓態(tài)勢(shì)”。總的來看，各地整治內(nèi)容與這些要求在大方向上基本一致。

在該通知發(fā)出前后，各地食藥監(jiān)局已開始部署加強(qiáng)監(jiān)管力度。時(shí)間上，各地專項(xiàng)整治短則開展2個(gè)月，多則持續(xù)6個(gè)月及以上，并且大部分分為自查、檢查等多個(gè)階段。整治對(duì)象集中在藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各地檢查側(cè)重的對(duì)象略有差異。

整治內(nèi)容主要集中在以下方面：一是經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整可靠;二是執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)規(guī)范，尤其是掛證或不在崗履職問題;三是藥品的陳列和存儲(chǔ)問題，精麻類等超范圍經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品，疫苗、血液制品、生物制品等特殊藥品成為重點(diǎn)檢查品類;四是處方藥和非處方藥銷售規(guī)范的問題。

多地強(qiáng)調(diào)將對(duì)藥品采購(gòu)來源、銷售流向進(jìn)行追溯，著力檢查偽造藥品采購(gòu)來源、虛構(gòu)藥品銷售流向、藥品購(gòu)銷存記錄不完整等經(jīng)營(yíng)行為無法追溯的情況，例如四川省綿陽(yáng)市和甘肅省定西市。在采購(gòu)環(huán)節(jié)，各地檢查的著力點(diǎn)在經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和采購(gòu)渠道。經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)主要是針對(duì)票據(jù)規(guī)范，重點(diǎn)檢查證、票、賬、貨、款是否一致，此外還有藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度數(shù)據(jù)等;整治行動(dòng)還將對(duì)通過非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的行為將進(jìn)行嚴(yán)打，追查此類藥品來源，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)或移送公安機(jī)關(guān)，對(duì)非法回收藥品的行為也將進(jìn)行懲治。

掛靠走票、無證經(jīng)營(yíng)和執(zhí)業(yè)藥師的行為規(guī)范也是提及的重點(diǎn)檢查內(nèi)容。青海省、陜西省澄城市、甘肅省定西市、安徽省阜陽(yáng)市均表示將展開對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的掛證、兼職等行為進(jìn)行打擊。

山東臨沂、甘肅西定、安徽阜陽(yáng)、陜西澄城、四川綿陽(yáng)還明確強(qiáng)調(diào)了處方藥與非處方藥分類管理規(guī)范。要求各零售藥店嚴(yán)格銷售行為，必須憑處方才能銷售處方藥。

2、無死角

近幾年來，隨著相關(guān)文件的出臺(tái)，打擊醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂的力度在不斷加大。2017年，國(guó)務(wù)院辦公廳頒布的《關(guān)于進(jìn)一步完善改革藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》以及《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，都將打擊醫(yī)藥領(lǐng)域的商業(yè)賄賂作為醫(yī)藥行業(yè)改革的重要任務(wù)之一。

2017年9月，上海市衛(wèi)計(jì)委連發(fā)《上海市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理規(guī)定》、《上海市醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄管理規(guī)定》以及《上海市加強(qiáng)藥品使用信息系統(tǒng)規(guī)范管理規(guī)定》三份文件，針對(duì)藥品、醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材購(gòu)銷領(lǐng)域行賄受賄問題提出制約條件和監(jiān)管制度。其中，《上海市醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄管理規(guī)定》明確規(guī)定了醫(yī)生收受賄賂5000元以上即可被解聘并吊銷執(zhí)業(yè)證書。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一嚴(yán)厲措施很有可能會(huì)在更大范圍內(nèi)得到延續(xù)。

從目前來看，對(duì)于購(gòu)銷流通環(huán)節(jié)存在的問題，各地均采取高壓打擊態(tài)勢(shì)，除了加大檢查力度，懲治力度也持續(xù)增強(qiáng)。

陜西澄城截至目前共出動(dòng)62名執(zhí)法人員參與此次整治，檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)32家、藥品使用單位7家，發(fā)現(xiàn)隱患4條，下發(fā)16份整改通知書，并及時(shí)跟蹤督促落實(shí)。

遼寧營(yíng)口市藥品流通領(lǐng)域非法渠道購(gòu)銷藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)將持續(xù)達(dá)8個(gè)月，對(duì)于存在購(gòu)銷藥品未能做到稅務(wù)發(fā)票、隨貨同行單據(jù)和藥品同行的藥品批發(fā)、零售企業(yè)，將一律按照嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理。

甘肅省西定市對(duì)流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)都將進(jìn)行查處。對(duì)違法違規(guī)企業(yè)依法嚴(yán)肅處理，對(duì)符合立案標(biāo)準(zhǔn)的及時(shí)立案查處;對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反“兩票制”規(guī)定的，及時(shí)查處并通報(bào)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu);將違法違規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生部門;對(duì)違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重、涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任;對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門。

青海省要求，各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2018年4月20日前主動(dòng)查找問題，報(bào)告本企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師掛證人員名單，主動(dòng)清退所有“掛證”、兼職執(zhí)業(yè)藥師，糾正其他違法違規(guī)行為的，可依法從輕或者減輕處罰;對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)、規(guī)避監(jiān)管以及自查不認(rèn)真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，一律按照相關(guān)法律法規(guī)從重處罰，撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并全部予以公開曝光，納入“黑名單”管理，實(shí)施聯(lián)合懲戒，形成強(qiáng)有力的震懾。

從目前來看，各地開展的藥品購(gòu)銷流通整治行動(dòng)都顯示出了分階段、有重點(diǎn)、嚴(yán)懲處的特點(diǎn)，且從基層展開，并由此推進(jìn)至全國(guó)藥品市場(chǎng)秩序進(jìn)行大整頓。更為重要的是，隨著包括監(jiān)察委、醫(yī)保局以及藥監(jiān)局在大部制改革后的全新上線，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的各個(gè)環(huán)節(jié)都在經(jīng)歷嚴(yán)峻的整頓風(fēng)暴。

執(zhí)業(yè)藥師“掛證”還能“掛”多久？2018年初，多部委明確提出將進(jìn)一步建立長(zhǎng)效機(jī)制，盡快從整體上解決“掛證”問題。對(duì)于“掛證族”來說，增強(qiáng)自身競(jìng)爭(zhēng)力，做到不僅有證、更有能力，成為企業(yè)和市場(chǎng)需要的人才，是更加穩(wěn)妥而長(zhǎng)遠(yuǎn)的自身發(fā)展道路。