執(zhí)業(yè)藥師關注：宿遷市出臺零售藥店藥品安全信用分類管理細則

宿食藥監(jiān)藥通〔2018〕69號

關于印發(fā)《宿遷市零售藥店藥品安全信用分類管理細則》的通知

各縣區(qū)(市各開發(fā)區(qū)、新區(qū)、園區(qū))信用辦、食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《宿遷市零售藥店藥品安全信用分類管理細則》印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。

宿遷市社會信用體系建設 宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局

領導小組辦公室

2018年4月8日

(公開屬性：主動公開)

《宿遷市零售藥店藥品安全信用分類管理細則》

第一章 總 則

第一條 為建立健全零售藥店藥品安全信用體系，強化藥店誠信意識，激勵守信、懲戒失信，保障藥品質(zhì)量安全，促進藥品零售業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)藥品監(jiān)管法律、法規(guī)及《江蘇省食品藥品安全信用分類管理辦法》(蘇食藥監(jiān)規(guī)[2015]4號)、《宿遷信用2030》(宿政發(fā)[2017]160號)和《宿遷市社會信用體系建設規(guī)劃綱要》(2016-2020年)等文件要求，依據(jù)食品藥品監(jiān)管部門職責，結(jié)合我市實際，制定本細則。

第二條 零售藥店藥品安全信用分類管理工作包括建立經(jīng)營者信用檔案、歸集經(jīng)營者信用信息、評定經(jīng)營者信用等級和實施信用分類差異化監(jiān)管等。

第三條 本細則所稱藥品是指藥品管理法定義的藥品。

第四條 本細則所稱的經(jīng)營者，是指取得《藥品經(jīng)營許可證》并在本行政區(qū)域內(nèi)從事藥品零售的經(jīng)營單位。

第五條 市食品藥品監(jiān)督管理部門指導縣級食品藥品監(jiān)管部門開展零售藥店藥品安全信用分類管理工作。

第六條 縣級食品藥品監(jiān)管部門負責本轄區(qū)經(jīng)營者的信用信息歸集、信用等級評定、信用分類監(jiān)管、信用檔案管理等工作，并承擔其發(fā)布信用信息的解釋及責任。

第七條 本細則適用于江蘇省藥品安全信用信息管理系統(tǒng)建立前的過渡管理。

第二章 信用信息管理

第八條 按照“屬地管理”的原則，由縣級食品藥品監(jiān)管部門負責建立經(jīng)營者的信用檔案，統(tǒng)一歸集經(jīng)營者信用信息。信用檔案的信息包括：基礎信息、監(jiān)督管理信息和社會監(jiān)督信息等。

(一)基礎信息

1. 基本信息：經(jīng)營者基本情況，包括企業(yè)名稱、社會信用代碼、注冊地址等各項基礎信息。

2. 許可認證信息：經(jīng)營者《藥品經(jīng)營許可證》許可和登記內(nèi)容(許可證號、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址、發(fā)證機關、有效期)、變更、換證信息;相關認證、變更信息(GSP證號、有效期)。

3. 從業(yè)人員信息：經(jīng)營者的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、執(zhí)業(yè)藥師等人員的信息(姓名、身份證號及執(zhí)業(yè)藥師注冊證號)，質(zhì)量管理負責人、企業(yè)負責人和執(zhí)業(yè)藥師變更備案信息。

4. 歷史信用信息：依據(jù)本細則對經(jīng)營者確定的歷史信用等級記錄信息。

(二)監(jiān)督管理信息

1. 監(jiān)督檢查信息：對經(jīng)營者日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、監(jiān)督抽檢等監(jiān)督檢查信息及責任約談和整改情況。發(fā)現(xiàn)的問題對應屬于失信類別。

2.行政處罰(處理)信息：藥品經(jīng)營者違反法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的信息(適用《藥品管理法實施條例》第七十五條規(guī)定的除外)。處罰內(nèi)容對應屬于失信類別。

(三)社會監(jiān)督信息

1. 表彰獎勵信息：相關政府部門或行業(yè)協(xié)會對經(jīng)營者質(zhì)量安全方面的表彰獎勵、行業(yè)推薦、典型示范等信息。

2. 社會組織監(jiān)督信息：行業(yè)協(xié)會或者社會組織反映的藥品質(zhì)量安全信息，調(diào)查核實情況及處理結(jié)果。上述涉及處罰的，處罰內(nèi)容對應屬于失信類別。

3. 媒體曝光信息：媒體曝光藥品質(zhì)量安全信息，調(diào)查核實情況及處理結(jié)果。上述涉及處罰的，處罰內(nèi)容對應屬于失信類別。

(四)其他需要記錄的信用信息。

第九條 信用信息應以藥品監(jiān)管及相關職能部門行政許可證書、行政處罰決定書、質(zhì)量公告、監(jiān)督檢查記錄等為依據(jù)。

第十條 食品藥品監(jiān)管部門應在行政許可、監(jiān)督檢查、行政處罰完成5個工作日內(nèi)主動歸集。

第十一條市食品藥品監(jiān)督管理部門直接作出或接收上級部門作出的行政許可、監(jiān)督檢查、行政處罰(理)結(jié)果，應在信息完成后5個工作日內(nèi)書面告知經(jīng)營者所在地縣級食品藥品監(jiān)管部門。

第十二條 社會監(jiān)督信息中表彰獎勵信息由經(jīng)營者主動提供。經(jīng)營者應在獲得獎勵后5個工作日內(nèi)向所在地縣級食品藥品監(jiān)管部門提供證明材料。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應建立經(jīng)營者信用信息檔案，保存期不得少于5年。經(jīng)營者終止經(jīng)營或者關閉的，在繳銷《藥品經(jīng)營許可證》后，其信用信息檔案保存期不得少于2年。

第三章 信用等級評定

第十四條 信用等級評定遵循以下原則：

(一)客觀、公平、公正、審慎原則。

(二)以遵守藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和受行政處罰的情況作為信用等級評定的主要標準。

(三)以違法行為情節(jié)的輕重、主觀過錯的大小和對社會危害的程度作為信用等級評定的輔助標準。

第十五條 經(jīng)營者信用等級分為守信、警示、一般失信、較重失信、嚴重失信五個等級。

第十六條 守信等級：嚴格遵守法律法規(guī)和誠實守信原則，在評定年度內(nèi)同時滿足下列條件的，確定為守信等級。

(一)在監(jiān)督檢查時，未發(fā)現(xiàn)向食品藥品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實。

(二)無因違法行為被監(jiān)管部門實施行政處罰的記錄，或者因《藥品管理法實施條例》第七十五條規(guī)定的行為受到處罰的。

(三)無因涉嫌犯罪行為被移送司法機關追究刑事責任或因違法行為被移送其他行政機關被依法處理的記錄。

第十七條 警示等級 ：因違法違規(guī)行為受到2次及以下警告，被責令改正的。

第十八條 一般失信等級：

(一)被發(fā)現(xiàn)向食品藥品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實，情節(jié)輕微的,雖既成事實，但未造成影響的。

(二)因違法違規(guī)行為受到2次以上警告，被責令改正的。

第十九條 較重失信等級：經(jīng)營者在評定年度內(nèi)有下列情形之一的，確定為較重失信等級。

(一)在監(jiān)督檢查時，被發(fā)現(xiàn)向食品藥品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞違法事實，情節(jié)較重的。

(二)被處以責令停業(yè)整頓或其他較重行政處罰的，但不足以達到嚴重失信等級的。

(三)明知藥品存在質(zhì)量安全風險，未立即停止該藥品銷售的，或未按要求采取召回措施造成較為嚴重后果的。

(四)無正當理由拒絕藥品監(jiān)督抽查的或者拒不接受監(jiān)管部門監(jiān)督管理、抗拒執(zhí)法的。

第二十條 嚴重失信等級：經(jīng)營者在評定年度內(nèi)有下列情形之一的，確定為嚴重失信等級。

(一)被處以吊銷許可證件或其他嚴重行政處罰的。

(二)因出現(xiàn)重大藥品安全事件被移送司法機關，處以刑事處罰的。

第二十一條 信用等級評定以上一年度12月1日至本年度11月30日為一個評定年度，評定出的信用等級有效期限為1年。

第二十二條 在信用等級評定年度內(nèi)，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營者存在重大違法犯罪情況，尚未完成處罰的，應暫緩評定其信用等級，完成處罰后信用信息計入下一評定年度。如行政處罰被提起復議或訴訟，當事人可提起暫緩要求，經(jīng)認定后可予以暫緩，復議或行政訴訟結(jié)束后計入當年評定。

第二十三條 上級食品藥品監(jiān)管部門對下級食品藥品監(jiān)管部門組織的信用等級評定工作進行監(jiān)督檢查或考核，認為評定結(jié)果不恰當?shù)?，應及時提出書面糾正意見或建議。

第二十四條 鼓勵和支持藥品行業(yè)協(xié)會、資信評估機構(gòu)等社會組織參與藥品安全信用評級工作，向社會提供食品藥品安全信用信息服務。

第四章 信用等級信息發(fā)布

第二十五條 縣級食品藥品監(jiān)管部門應當按照《中華人民共和國政府信息公開條例》、《企業(yè)信息公示暫行條例》等規(guī)定，依法對外公布經(jīng)營者信用信息。

第二十六條 經(jīng)營者的信用等級結(jié)果由轄區(qū)所在地的縣級食品藥品監(jiān)管部門向社會公布。

第二十七條 縣級食品藥品監(jiān)管部門應在每年的12月10日前將經(jīng)營者擬確定的等級、定級依據(jù)、陳述申辯途徑及申辯時限等內(nèi)容在網(wǎng)上公示。

第二十八條 縣級食品藥品監(jiān)管部門每年12月20日前將轄區(qū)零售藥店的藥品安全信用信息在縣級信用管理部門網(wǎng)站公示后，報送至市食品藥品監(jiān)督管理部門，市食品藥品監(jiān)督管理部門匯總后報送至宿遷市公共信用信息平臺。

第二十九條 被評審的經(jīng)營者對擬評定結(jié)果有異議的，可在申辯時限內(nèi)向評定機構(gòu)提出申訴。食品藥品監(jiān)管部門應認真調(diào)查核實，并根據(jù)核實情況及時調(diào)整信用信息。

第五章 信用分類管理

第三十條 對守信等級的經(jīng)營者，堅持自律為主、監(jiān)管為輔原則，在信用等級有效期內(nèi)，可以享受以下獎勵措施：

(一)優(yōu)先辦理行政審批、資質(zhì)審核、備案等手續(xù)，并可開辟“綠色通道”加快審批進度。

(二)優(yōu)先推薦參與政府及有關部門、行業(yè)組織的評獎等。

(三)除有因檢查外，減少或者免除日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查，有因檢查中發(fā)現(xiàn)的輕微違規(guī)行為，在其糾正后可從輕、減輕或免于處罰。

(四)信用評定結(jié)果為守信等級且開展24小時售藥服務的經(jīng)營者，信用等級有效期內(nèi)可以免除日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查。

第三十一條 對警示等級經(jīng)營者 在信用等級有效期內(nèi)，采取警告問題整改書面報告審查制，對其開展正常的監(jiān)督檢查和抽驗。

第三十二條 對一般失信等級的經(jīng)營者，堅持自律和監(jiān)管相結(jié)合原則，在信用等級有效期內(nèi)，采取以下措施：

(一)保持日常監(jiān)督檢查力度。

(二)正常進行監(jiān)督抽驗。

(三)對其整改情況可進行跟蹤檢查。

(四)可對其進行信用提醒和誠信約談。

第三十三條 對較重失信等級的經(jīng)營者，堅持重點監(jiān)管原則，在信用等級有效期內(nèi)，采取以下措施：

(一)將其列為重點監(jiān)督檢查對象，加大監(jiān)督檢查力度。

(二)對其整改情況進行跟蹤檢查。

(三)適度增加監(jiān)督抽驗批次和頻次。

(四)定期或不定期進行責任約談或者突擊檢查。

(五)可責令定期或不定期報送藥品質(zhì)量安全自查報告。

(六)將其信用等級、查處違法行為情況通報有關部門。

第三十四條 對嚴重失信等級但未被吊銷許可證件的經(jīng)營者，堅持主要監(jiān)管原則，在信用等級有效期內(nèi)，采取以下措施：

(一)將其列為從嚴監(jiān)督檢查對象，提高日常監(jiān)督檢查和飛行檢查頻次。

(二)對其整改情況進行跟蹤檢查。

(三)增加監(jiān)督抽驗批次和頻次。

(四)對在評定年度內(nèi)再次違反藥品相關法律法規(guī)的，應適用規(guī)定處罰的上限。

(五)將其納入藥品安全“黑名單”管理，并向社會公布。

(六)對責任人員，按照法律法規(guī)有關規(guī)定，在一定期限內(nèi)限制從事藥品相關的生產(chǎn)經(jīng)營活動。

(七)《藥品經(jīng)營許可證》未被吊銷、撤銷的，核減高風險品種(特殊藥品、冷藏藥品、國家有專門管理要求藥品)的經(jīng)營范圍 。

(八)責令其定期報送安全自查報告。

(九)將其嚴重失信行為通報相關部門，對其實施聯(lián)合懲戒。

第三十五條 信用等級評定實行動態(tài)管理。在信用等級有效期內(nèi)，經(jīng)營者出現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依據(jù)評定標準，降到相應的信用等級。

在信用等級有效期內(nèi)，經(jīng)營者除獲得縣級以上榮譽稱號可上調(diào)一級信用等級外，原信用等級不得提升，但開展24小時售藥服務的經(jīng)營者，如信用評定結(jié)果為一般失信等級或較重失信等級，信用等級有效期內(nèi)，可以根據(jù)整改結(jié)果重新進行信用評定。

第三十六條 食品藥品監(jiān)管部門未按規(guī)定歸集、披露信用信息的，或者過失歸集、披露不真實信息造成損失和不良影響的，或者未經(jīng)領導批準故意歸集虛假信息的，按有關規(guī)定追究相關責任人的責任。

第六章 附 則

第三十七條 本細則由宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十八條 本細則自印發(fā)之日起施行。原《宿遷市零售藥店藥品安全信用評定管理辦法(試行)》(宿食藥監(jiān)藥通[2016]144號)廢止。