執(zhí)業(yè)藥師關注：南充市政府同意印發(fā)進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案

南充市人民政府辦公室關于印發(fā)《南充市進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案》的通知

南府辦發(fā)〔2017〕61號 二〇一七年十二月十五日

各縣(市、區(qū))人民政府，市政府各部門、各直屬機構(gòu)，有關單位：

《南充市進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真貫徹實施。

南充市進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案

為全面貫徹落實黨的十九大精神，推進實施“健康中國”戰(zhàn)略，精準對接新時代人民群眾日益增長的多樣化健康需求，深入推進健康南充建設，加快全市藥品生產(chǎn)流通使用體制改革步伐，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，根據(jù)《四川省人民政府辦公廳關于印發(fā)四川省進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案的通知》(川辦發(fā)〔2017〕69號)精神，制定如下實施方案。

一、深化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策落地，保障公眾用藥安全有效

(一)加強藥品上市前監(jiān)管。加強藥品審評能力建設, 認真落實國家創(chuàng)新藥特殊審評審批制度，強化臨床急需新藥和短缺藥品上報。嚴格執(zhí)行化學藥品注冊分類改革方案，加強對企業(yè)藥品研發(fā)的指導，建立有效的與申請者事前溝通交流機制。提升藥品注冊審評審批現(xiàn)場核查質(zhì)量。加快藥物臨床試驗基地建設。(市食品藥品監(jiān)管局，市衛(wèi)生計生委〈市中醫(yī)藥管理局〉、市經(jīng)濟信息化委。列首位的為牽頭單位，下同)

(二)推進仿制藥一致性評價。加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，鼓勵具備條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研機構(gòu)和其他社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與藥物臨床試驗建設，依法開展一致性評價生物等效性試驗，并實行備案管理，對取得藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的單位提供考評、人員、報酬等支持。鼓勵市內(nèi)企業(yè)通過改進技術，提高上市藥品的標準和質(zhì)量。加快按通用名制定醫(yī)保藥品支付標準，逐步實施一致性評價仿制藥使用的激勵機制。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)加強專利信息分析，加強新藥研發(fā)和專利到期藥品仿制。(市食品藥品監(jiān)管局，市衛(wèi)生計生委、市人力資源社會保障局、市科技局)

(三)強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等，應進行充分驗證。規(guī)范日常動態(tài)監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)管責任網(wǎng)格化、現(xiàn)場檢查標準化、監(jiān)管行為痕跡化、產(chǎn)品追溯透明化。以中藥材中藥飲片加工、中藥提取物等為重點開展專項檢查，采取“大數(shù)據(jù)”綜合分析、風險研判等方式，對高風險企業(yè)和品種實施重點監(jiān)管，加大檢查頻次和抽檢批次。按照“雙隨機、一公開”(隨機抽取檢查對象、隨機選派執(zhí)法檢查人員，并向社會和公眾公開檢查情況)模式，采取飛行檢查、跟蹤檢查、異地交叉檢查、聯(lián)合檢查等方式，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，督促企業(yè)落實藥品安全主體責任。重點對價格異常、抽檢不合格，以及近兩年有違法違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)企業(yè)加強監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗力度。健全藥品司法鑒定檢驗檢測機構(gòu)，進一步提升檢測能力。強化“兩法銜接”及案件移送工作，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。(市食品藥品監(jiān)管局，市公安局)

(四)加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。積極推進藥品上市許可持有人制度試點，鼓勵新藥研發(fā)，促進新產(chǎn)品、新技術和產(chǎn)能對接。突出藥品上市許可持有人主體責任，加強試點品種上市許可與事中事后監(jiān)管。鼓勵企業(yè)和科研院校開展自主創(chuàng)新，深入實施自主創(chuàng)新驅(qū)動計劃和新興產(chǎn)業(yè)領跑計劃，健全醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新體系，加快推進醫(yī)療器械、康復器具等產(chǎn)品的創(chuàng)新突破和示范應用，穩(wěn)步推動中藥材種植規(guī)范化、規(guī)?；吞厣鰪娮鰞?yōu)地產(chǎn)中藥材品牌產(chǎn)業(yè)鏈，傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)。加快醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，加大對成果完成人的激勵力度，推進重大科研成果產(chǎn)業(yè)化。深入實施產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，補齊現(xiàn)有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)短板，通過引進扶持龍頭企業(yè)，以市場為導向，企業(yè)為主體，支持企業(yè)做大做強，逐步培育、引進一批具有國內(nèi)省內(nèi)競爭力的大企業(yè)大集團，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。(市經(jīng)濟信息化委，市科技局、市食品藥品監(jiān)管局、市發(fā)展改革委、市國資委、市教育體育局)

(五)切實保障公眾用藥安全。繼續(xù)加強短缺藥品、低價藥品運行監(jiān)測，形成生產(chǎn)、銷售、使用全鏈全域分析預警和信息對稱機制，采取應急儲備、多方調(diào)劑等措施，保障短缺藥品、低價藥品的有效供給。扎實推進藥品談判、集中采購、醫(yī)保支付等多種措施，在保障有效供給的前提條件下，將專利藥品、首仿藥等藥品價格調(diào)控在合理范圍內(nèi)。繼續(xù)采取有效手段加強對麻醉藥品和精神藥品的管理，促進其使用合理、管理到位。在藥品談判、集中采購、醫(yī)保支付等方面優(yōu)先支持質(zhì)量可靠、療效確切的中藥制劑規(guī)范使用。鼓勵現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)提升醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)中藥制劑品質(zhì)，促進院內(nèi)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。(市經(jīng)濟信息化委，市發(fā)展改革委、市國資委、市衛(wèi)生計生委〈市中醫(yī)藥管理局〉、市人力資源社會保障局、市食品藥品監(jiān)管局、市商務糧食局、市公安局)

二、加快藥品流通體制改革步伐，科學規(guī)范藥品流通秩序

(六)積極引導、支持藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展。引導藥品流通企業(yè)通過收購、兼并、托管、參股和控股等方式，實現(xiàn)規(guī)模化、集約化、跨區(qū)域發(fā)展，培育現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè);加快藥品第三方醫(yī)藥物流園建設，引導中小型企業(yè)積極參與多倉聯(lián)營、協(xié)作配送的方式儲存配送藥品，執(zhí)行與藥品物流中心統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一信息系統(tǒng)的政策規(guī)定;支持藥品批發(fā)企業(yè)向供應鏈上下游延伸;支持發(fā)展專業(yè)藥房、藥(美)妝店、“藥店+診所”、中醫(yī)(國醫(yī))館等新型零售經(jīng)營方式;鼓勵專業(yè)化、特色化經(jīng)營，滿足多層次市場需求，全面推進零售藥店分類管理;鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營，提升零售連鎖經(jīng)營管理水平;支持藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡建設。各級不得利用行政權力排除、限制醫(yī)藥產(chǎn)品公平競爭。(市商務糧食局，市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委、市工商局、市發(fā)展改革委)

(七)鼓勵發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”銷售模式。引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。支持藥品流通企業(yè)創(chuàng)新互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營服務模式，采用“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型藥品配送模式，豐富藥品流通渠道，提升藥品流通效率，改善消費者服務體驗。引導藥品流通企業(yè)積極利用信息化手段，開展藥師網(wǎng)上處方審查、科學指導合理用藥等藥事服務，在試點成功的基礎上全面推廣“互聯(lián)網(wǎng)+藥店電子處方運用綜合管理”新型模式，搭建消費者、醫(yī)師、藥店、藥師、監(jiān)管部門間的安全用藥平臺。完善網(wǎng)上售藥監(jiān)測監(jiān)督機制，嚴格執(zhí)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易相關監(jiān)管措施，依法查處違法違規(guī)行為。(市商務糧食局，市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委)

(八)加快推行藥品購銷“兩票制”的落實。按照國家有關要求積極推行“兩票制”(生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次票)。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)銷售藥品時應按規(guī)定向藥品購貨方開具增值稅發(fā)票及相關票據(jù)，隨貨同行單與藥品同行。藥品流通企業(yè)要建立信息完整的藥品購銷記錄，做到票、貨、賬相符。藥品流通企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品時，應向醫(yī)療機構(gòu)提供可相互印證的全流程增值稅發(fā)票。醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，應主動向銷售藥品的藥品流通企業(yè)索取增值稅發(fā)票，確保票、貨、賬相符的藥品方可驗收入庫，相關票據(jù)納入財務檔案管理。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品流通企業(yè)使用電子發(fā)票。(市衛(wèi)生計生委〈市中醫(yī)藥管理局〉、市食品藥品監(jiān)管局、市發(fā)展改革委、市財政局、市經(jīng)濟信息化委、市商務糧食局、市國稅局、市地稅局)

(九)建立健全藥品集中采購機制。落實所有公立醫(yī)院藥品由醫(yī)保部門統(tǒng)一采購，藥款由醫(yī)保部門統(tǒng)一支付的制度。推進藥品供應保障綜合信息互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享;強化藥品供應保障全程監(jiān)管，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用基本藥物、通過一致性評價藥品等價格合理質(zhì)量優(yōu)質(zhì)的藥品，加大對醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥械購銷行為的考核監(jiān)管。(市衛(wèi)生計生委，市人力資源社會保障局、市發(fā)展改革委)

(十)切實規(guī)范藥品購銷合同管理。按照省級相關部門制定的購銷合同范本，督促轄區(qū)購銷雙方依法簽訂合同并嚴格執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)是供應配送第一責任人，必須保障藥品及時、足量供應。醫(yī)療機構(gòu)等采購方要嚴格履行合同約定事項，及時結(jié)算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè)，藥品采購單位要及時報省級藥品采購機構(gòu)督促其限期整改，逾期不改正的，向省級藥品采購機構(gòu)申報取消中標資格，公立醫(yī)院在2年內(nèi)不得采購其藥品。對未按規(guī)定執(zhí)行藥品集中采購結(jié)果和采購合同約定事項，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生計生部門要及時糾正并限期整改，視情節(jié)輕重給予通報批評等處理，并記入企事業(yè)單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長年終考評的重要內(nèi)容。同時將執(zhí)行藥品集中采購結(jié)果和履行采購合同約定事項情況作為公立醫(yī)院年度績效考核的重要內(nèi)容。(市衛(wèi)生計生委，市商務糧食局、市發(fā)展改革委、市食品藥品監(jiān)管局)

(十一)強化藥品流通行為綜合監(jiān)管。加強藥品流通領域監(jiān)督檢查力度，建立各級食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生、人力資源社會保障、發(fā)展改革(價格)、稅務、工商、公安等部門(單位)聯(lián)席會議制度，定期開展專項檢查。從購銷渠道檢查入手，重點整治藥品流通領域租借證照、“掛靠”“走票”、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為;加大對藥品連鎖企業(yè)和藥品零售藥店(門店)的監(jiān)管力度，防止從非法渠道購進藥品及出租出借柜臺等行為;按照國家食品藥品監(jiān)管總局要求，做好醫(yī)藥代表登記備案信息公開工作，加強醫(yī)藥代表的管理，醫(yī)藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等服務，不得承擔藥品銷售任務;強化監(jiān)督檢查信息發(fā)布，完善行政監(jiān)管通報機制，對查實的醫(yī)藥代表失信行為記入個人信用記錄，對查實的藥品流通領域違法違規(guī)行為記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個人信用記錄，并按規(guī)定公開，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購入相關企業(yè)藥品;對轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查情況，及時向社會公開，對涉及藥品經(jīng)營企業(yè)吊證、撤證的，應在官網(wǎng)掛網(wǎng)公告，并積極引導社會各方參與監(jiān)督，推進社會誠信體系建設，共同構(gòu)建社會共治格局。(市食品藥品監(jiān)管局，市衛(wèi)生計生委、市人力資源社會保障局、市發(fā)展改革委、市國稅局、市地稅局、市工商局、市公安局)

(十二)加大藥品價格監(jiān)測監(jiān)管力度。健全藥品價格監(jiān)測體系，促進藥品市場價格信息透明，鼓勵藥品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。建立藥品出廠價格信息可追溯機制，形成統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，加強與有關稅務數(shù)據(jù)的共享，及時追蹤藥品市場價格變化情況。藥品生產(chǎn)流通企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)有虛報藥品出廠價格、原材料價格、流通環(huán)節(jié)價格和實際銷售價格行為的，發(fā)展改革(價格)、食品藥品監(jiān)管、稅務等部門要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關責任。強化競爭不充分藥品的出廠(口岸)價格、實際購銷價格監(jiān)測，對價格變動異?；蚺c同品種價格差異過大的藥品，及時研究分析，必要時開展成本價格專項調(diào)查。(市發(fā)展改革委，市食品藥品監(jiān)管局、市經(jīng)濟信息化委、市衛(wèi)生計生委、市人力資源社會保障局、市國稅局、市地稅局)

三、加強醫(yī)療行為和用藥監(jiān)管，建立健全合理利益機制

(十三)切實規(guī)范合理用藥行為。鞏固完善國家基本藥物制度。指導督促醫(yī)療機構(gòu)落實臨床路徑管理，促進診療行為的規(guī)范化、標準化，充分發(fā)揮臨床路徑作為醫(yī)療質(zhì)量控制與管理工具的作用，實施醫(yī)療服務全程管理，推進臨床路徑管理與合理用藥相結(jié)合、與醫(yī)療費用調(diào)整相結(jié)合、與支付方式改革相結(jié)合、與信息化建設相結(jié)合、與績效考核相結(jié)合，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全。擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實現(xiàn)二級以上醫(yī)院全面開展臨床路徑管理。推動醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)“藥品下沉”，按照醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理相關規(guī)定，支持醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)部調(diào)劑使用。加強抗菌藥物使用重點環(huán)節(jié)、重點品種和重點科室管理。建立涵蓋輔助性藥品、營養(yǎng)性藥品的醫(yī)療機構(gòu)重點監(jiān)控藥品管理制度，執(zhí)行四川省重點監(jiān)控藥品目錄，將重點監(jiān)控藥品目錄中在列藥品全部納入處方點評范疇。落實中醫(yī)藥辨證施治規(guī)定，加強中藥飲片、中成藥臨床安全使用管理，提高中藥飲片和中成藥應用水平。加強院內(nèi)藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作。建立藥品處方點評制度和點評結(jié)果公示制度，將處方點評結(jié)果納入對醫(yī)療機構(gòu)績效考核與等級評審評價指標體系。醫(yī)療機構(gòu)要將藥品采購、使用情況作為院務公開的重要內(nèi)容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息;建立健全相關獎懲制度，將處方點評結(jié)果作為醫(yī)師的評先評優(yōu)參考，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。(市衛(wèi)生計生委〈市中醫(yī)藥管理局〉，市發(fā)展改革委、市經(jīng)濟信息化委、市財政局、市人力資源社會保障局、市商務糧食局、市食品藥品監(jiān)管局)

(十四)堅決破除以藥補醫(yī)機制。實行醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，統(tǒng)籌推進取消藥品不合理加成、逐步理順醫(yī)療服務價格、允許慢性病患者持處方到社會零售藥店購藥，加快建立公立醫(yī)院運行新機制。醫(yī)療機構(gòu)應按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。探索醫(yī)療機構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實時共享。健全公立醫(yī)院醫(yī)療費用控制目標管理和監(jiān)測考核制度，向社會公開各醫(yī)院的價格、醫(yī)療服務效率、次均醫(yī)療費用等信息，對醫(yī)療機構(gòu)費用指標進行排序，定期公示排序結(jié)果。將醫(yī)藥費用控制情況與公立醫(yī)院財政補助、評先評優(yōu)、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫(yī)院，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫(yī)院院長相應的管理責任。(市衛(wèi)生計生委〈市中醫(yī)藥管理局〉，市發(fā)展改革委、市財政局、市人力資源社會保障局、市商務糧食局、市食品藥品監(jiān)管局)

(十五)加強監(jiān)管控制診療費用。衛(wèi)生計生部門要將對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務人員醫(yī)療服務行為的監(jiān)管，發(fā)揮各類醫(yī)療保險機構(gòu)對醫(yī)療服務行為、醫(yī)藥費用的控制和監(jiān)督制約作用。進一步完善醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)協(xié)議管理內(nèi)容，對醫(yī)務人員醫(yī)療服務行為的監(jiān)管和醫(yī)療機構(gòu)藥品、耗材購銷存信息納入?yún)f(xié)議管理內(nèi)容。探索建立醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)信用等級管理和黑名單管理制度。逐步完善智能監(jiān)管系統(tǒng)，發(fā)揮市級聯(lián)動機制，加強對定點醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管力度。加強醫(yī)?；痤A算管理，大力推進醫(yī)保支付方式改革，建立總額控制下的按病種、按人頭、按床日付費等多種付費方式相結(jié)合的復合型付費方式，逐步減少按項目付費。合理確定醫(yī)保支付標準，將藥品耗材、檢查化驗等費用由醫(yī)療機構(gòu)收入變?yōu)槌杀?，促使醫(yī)療機構(gòu)主動規(guī)范醫(yī)療行為、降低運行成本。(市衛(wèi)生計生委〈市中醫(yī)藥管理局〉、市人力資源社會保障局，市財政局)

(十六)充分發(fā)揮藥師的作用。落實藥師權利和責任，醫(yī)療機構(gòu)藥房、社會藥店依法依規(guī)配備執(zhí)業(yè)藥師，開展藥事服務。醫(yī)療機構(gòu)要建立由醫(yī)師、藥師和護士組成的臨床治療團隊，充分發(fā)揮臨床藥師開展處方審核與調(diào)劑、指導臨床用藥、對患者進行用藥教育、指導患者安全用藥等方面的作用，開展臨床合理用藥工作。在推進醫(yī)療服務價格改革時，對藥師開展的處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導、規(guī)范用藥等工作探索合理補償途徑，并與醫(yī)保等政策銜接。加強零售藥店藥師培訓，加強藥師隊伍建設，合理規(guī)劃配置藥學人才資源，強化數(shù)字身份管理。(市衛(wèi)生計生委，市食品藥品監(jiān)管局、市發(fā)展改革委、市人力資源社會保障局)