2017執(zhí)業(yè)藥師真題及答案文字完整版-藥事管理與法規(guī)

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　　一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意。)

　　1.在執(zhí)業(yè)藥師管埋職責(zé)分工中,由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的是( D )

　　A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)

　　B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作

　　C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

　　D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊(cè)許可

　　2.關(guān)于藥品安全鳳險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)驗(yàn)管理措施的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是( D )

　　A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

　　B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的妥監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

　　D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素

　　3.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》,國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品流通體制改革措施的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是( B )

　　A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)

　　B.力爭(zhēng)到2018年底實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化

　　C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

　　D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務(wù)推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

　　4.關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( C )

　　A.加快建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

　　B.加快建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系

　　C.完善以公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重的醫(yī)療服務(wù)體系

　　D.建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系

　　5.國(guó)家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指( C )

　　A.公立醫(yī)院對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

　　B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行“收支兩條線”

　　C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

　　D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

　　6.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方不列屬于用藥不適宜處方的是( B )

　　A.處序程師簽名不能準(zhǔn)確明的處方

　　B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

　　C.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方

　　D.中成藥與中藥飲未分別開具的處方

　　7.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括( C )

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

　　C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　8.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是( D )

　　A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好,需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

　　D.藥品生產(chǎn)全業(yè)執(zhí)特的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一翩得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

　　9.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法,錯(cuò)誤的是( A )

　　A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列

　　B.接劑圖,用途及儲(chǔ)存要求分類陳列

　　C.外用藥與其他藥品分開擺放

　　D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)�區(qū)

　　10.不合理處方可以分為不規(guī)方、用藥不適應(yīng)處芳和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是( B )

　　A.處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方

　　B.存在有潛在臨、的配伍禁忌的處方

　　C.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方

　　D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

　　11.根據(jù)疫苗流通和預(yù)防種看理?xiàng)l例》,關(guān)于第二疫苗流通管理的說(shuō)法正確的是( B )

　　A.經(jīng)過(guò)審核批準(zhǔn)藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)并配送第二類疫苗

　　B.由縣級(jí)疾病預(yù)閉控制機(jī)構(gòu)通過(guò)公共資瞬平臺(tái)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位,

　　C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗,不得委托配送

　　D·縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用但不可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，但不可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用

　　12.根據(jù)《處方籬理辦法》,關(guān)于處方書寫規(guī)則的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是( A )

　　A.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫

　　B.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范

　　C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)

　　13.根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常條委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)名院在部分地萬(wàn)開展藥品上市許持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》,在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員,可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是( C )

　　A.上海市三甲綜命性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師哪

　　B.廣東省某藥后零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

　　C.河北省某藥物研究所的研究員

　　D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長(zhǎng)

　　14.關(guān)藥飲片管理的說(shuō)卻錯(cuò)誤的是( A )

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　B.生產(chǎn)中藥飲片須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)由專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

　　15.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片,其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主治:漬然平肝、提升兔疫力癌”,與本省中藥飲片泡制規(guī)范注明的功能主清熱、平肝”不符,該批藥品經(jīng)抽樣檢驗(yàn)均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為( B )

　　A.合格藥品

　　B.按假藥論處

　　C.按劣藥論處

　　D.違反說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品

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　　16.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法,正確的是( A )

　　A.生產(chǎn)企業(yè)生序毒性藥品每次配料必須經(jīng)要人以上復(fù)核無(wú)誤,并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

　　B.醫(yī)疔機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方且每次處方劑量不得超過(guò)三日極量

　　C.藥面嘴處方時(shí),對(duì)處方未濁明"生用的毒性中藥,可以付炮制品或生藥材

　　D.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間白底黑字

　　17.關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法錯(cuò)誤的是( A )

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

　　B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)安

　　D.《藥品經(jīng)營(yíng)庋量管理規(guī)范》附錄伡烤正文的附加條款,與正文條款具有同等效力

　　18.藥品管理法律體系按骃法律效力等級(jí)由高到低排序,正確的是( A )

　　A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

　　B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

　　C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

　　D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

　　19.某縣藥品經(jīng)啡對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服,欲申請(qǐng)行政復(fù)議變理該行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是( B )

　　A.所在地省級(jí)人民政府

　　B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.所在地市級(jí)人民政府

　　D.本縣人民法院

　　20.譚某,女29歲,從微信中得知使明生長(zhǎng)因子素(屬肽類激素)可以美容,就接連去了多家零售藥店購(gòu)買,但是一無(wú)所獲。各家藥店對(duì)此事有不同的解釋,正確的是( B )

　　A.零籍藥居斷貨,要等幾天進(jìn)貨后再告知圓要織

　　B.零售藥店不能銷售該藥品,即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配

　　C.銷售時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗,無(wú)法銷售s以

　　D.需要憑執(zhí)師處方才能調(diào)配A理沒有醫(yī)師處方,故不可以調(diào)配

　　21. 某醫(yī)院配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的的做法，正確的是( D )

　　A.在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳

　　B.通過(guò)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

　　C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)

　　22. 甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，病醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。進(jìn)過(guò)調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是( A )

　　A. 乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B. 甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　C. 丙醫(yī)院

　　D. 藥品監(jiān)督管理部門

　　23. 根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是( C )

　　A.造成重度殘疾的

　　B.造成5人以上輕度殘疾的

　　C.造成輕傷或者重傷的

　　D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

　　24. 關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( A )

　　A. 雄黃根據(jù)市場(chǎng)需求，按省區(qū)確定2~3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)

　　B. 朱砂應(yīng)由全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用

　　C. 定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　D. 毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫(kù)(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管

　　25. 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷管理的說(shuō)法，正確的是( C )

　　A. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品

　　B. 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品

　　C. 罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售

　　D. 麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售

　　提高班重點(diǎn)講解考點(diǎn)，此題選項(xiàng)C不太嚴(yán)謹(jǐn)，不影響答案選擇

　　26. 中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( D )

　　A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材

　　B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸

　　C.對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

　　D.對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

　　27. 為治療兒童多動(dòng)癥開具哌醋甲酯片，每張?zhí)幏降南蘖渴? D )

　　A.30日常用量

　　B.7日常用量

　　C.3日常用量

　　D.15日常用量

　　28.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括( A )

　　A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

　　B.立即停止銷售

　　C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

　　D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　29. 關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說(shuō)法，正確的是( A )

　　A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量

　　B.為門(急)診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)3日常用量

　　C.為門(急)診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)7日常用量

　　D.為門(急)診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)7日常用量

　　30.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( D )

　　A.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

　　B.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件

　　C.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

　　D.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

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　　31.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這種行政處罰的種類屬于( A )

　　A.資格罰

　　B.人身罰

　　C.財(cái)產(chǎn)罰

　　D.聲譽(yù)罰

　　32.某中藥飲片沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)踐中可執(zhí)行的炮制標(biāo)準(zhǔn)是( A )

　　A.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行

　　B.參照《中國(guó)藥典》功能主治相同的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

　　C.參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

　　D.參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的炮制方法相近的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

　　33.鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是( C )

　　A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥

　　B.將自種的中草藥加工成中藥制劑

　　C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用

　　D.種植中藥材洋金花

　　34.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是( B )

　　A.染發(fā)類

　　B.香水類

　　C.祛斑類

　　D.防曬類

　　35.關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( B )

　　A. 當(dāng)前的目錄全稱是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》

　　B. 目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

　　C. 目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品

　　D. 目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品

　　36.下列違反藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)的是( B )

　　A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的

　　B.丙企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

　　C.乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的氟哌酸膠囊廣告的

　　D.丁企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

　　37. 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三列的依據(jù)是( A )

　　A.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

　　B.有效程度由高到低

　　C.有效程度由低到高

　　D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

　　38. 某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是( C )

　　A.只需要經(jīng)過(guò)醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)的討論和同意

　　B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

　　C.向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

　　D.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)

　　39.下列藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是( A )

　　A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一

　　B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)

　　C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差

　　D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用的字體的三分之一

　　40.下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是( B )

　　A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補(bǔ)丸”，通過(guò)廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”

　　B.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤(rùn)喉片”的商品名稱為某省歌手大獎(jiǎng)賽冠名

　　C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報(bào)紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”

　　D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆粒”，在某電視臺(tái)兒童頻道發(fā)布藥品廣告

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　　二、配伍選擇題(共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有l(wèi)個(gè)備選項(xiàng)最符合題意。)

　　【41-42】

　　A.臨床藥理信息

　　B.戒毒藥品信息

　　C.基本藥物目錄

　　D.藥品廣告

　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

　　41.可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是( D )

　　42.不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是( B )

　　【43-44】

　　A.協(xié)商解決

　　B.向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決

　　C.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解

　　D.向人民法院提起訴訟

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

　　43.消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益正義的解決方式中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的是( D )

　　44.消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決方式不包括( B )

　　【45-47】

　　A.非限制級(jí)抗菌藥物

　　B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

　　C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

　　D.限制級(jí)抗菌藥物

　　根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理

　　45.臨床應(yīng)用證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于( D )

　　46.臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素屬于( A )

　　47.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)的司帕沙星屬于( C )

　　【48-49】

　　A.橙色標(biāo)識(shí)

　　B.紅色標(biāo)識(shí)

　　C.綠色標(biāo)識(shí)

　　D.黃色標(biāo)識(shí)

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定

　　48. 等待出庫(kù)裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示( C)

　　49.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示( D )

　　【50-51】

　　A.龍膽

　　B.三七

　　C.梅花鹿(鹿茸)

　　D.穿山甲

　　50.屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是( D )

　　51.屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是( A )

　　【52-53】

　　A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

　　B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

　　C.安全、有效、方便、價(jià)廉

　　D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

　　52. 國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是( A )

　　53. 非處方藥遴選的主要原則是( D )

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　　【54-56】

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

　　B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心

　　C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

　　D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

　　54.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是( B )

　　55.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是( D )

　　56.受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是( C )

　　【57-59】

　　A.商務(wù)部

　　B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

　　C.人力資源和社會(huì)保障部

　　D.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

　　57.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是( A )

　　58.制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門是( C )

　　59.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是( D )

　　【60-62】

　　A.仿制藥申請(qǐng)

　　B.再注冊(cè)申請(qǐng)

　　C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　D.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

　　60. 申請(qǐng)人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于( B )

　　61. 境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于( C )

　　62. 仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，增加后者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于( D )

　　【63-64】

　　A. 麻醉藥品

　　B. 醫(yī)療用毒性藥品

　　C. 精神藥品

　　D. 藥品類易制毒化學(xué)品

　　63. 偽麻黃素屬于( D )

　　64. A型肉毒毒素及其制劑屬于( B )

　　【65-67】

　　A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

　　B.氯胺酮注射液

　　C.復(fù)方樟腦酊

　　D.氨酚氫可酮片

　　65. 屬于第一類精神藥品的是( B )

　　66. 屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是( A )

　　67. 屬于第二類精神藥品的是( D )

　　【68-69】

　　A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

　　B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

　　C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

　　D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》 《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》

　　68. 對(duì)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是( A )

　　69. 生產(chǎn)、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是( C )

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　　【70-71】

　　A.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.經(jīng)省級(jí)藥品食品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

　　C.報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

　　70. 首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)( C )

　　71. 嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)( D )

　　【72-74】

　　A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)

　　B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

　　C.建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

　　D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)

　　國(guó)家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購(gòu)

　　72.對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品可通過(guò)( D )

　　73.對(duì)常用低價(jià)藥可采取( A )

　　74.對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采取( C )

　　【75-77】

　　A.1年

　　B.2年

　　C.5年

　　D.3年

　　75. 腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為( B )

　　76. 兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為( B )

　　77. 急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為( A )

　　【78-80】

　　A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口中國(guó)香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》78.藥品批準(zhǔn)文號(hào)X的格式是( B )

　　79.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z的格式是( A )

　　80.新藥證書Y的格式是( D )

　　【81-82】

　　A.仿制藥

　　B.進(jìn)口藥品

　　C.創(chuàng)新藥

　　D.改良型新藥

　　根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類

　　81.境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于( A )

　　82.對(duì)已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品屬于( D )

　　【83-85】

　　A.抽查檢驗(yàn)

　　B.指定檢驗(yàn)

　　C.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　D.復(fù)驗(yàn)

　　83.藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于( B )

　　84.國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于( C )

　　85.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于( A )

　　【86-88】

　　A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)

　　B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

　　C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

　　D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

　　根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》

　　86.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是( C )

　　87.藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是( D )

　　88.藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)是( B )

　　【89-90】

　　A.乙類非處方藥

　　B.甲類非處方藥

　　C.處方藥

　　D.“雙跨”藥品

　　89.無(wú)需處方即可購(gòu)買和使用，且藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識(shí)的藥品是( A )

　　90.不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是( C )

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　　三、綜合分析選擇題(共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意。)

　　(一)

　　甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒(都在有效期內(nèi))。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒(在有效期內(nèi))。

　　91.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于購(gòu)銷新列入《興奮劑目錄》的A藥的說(shuō)法，正確的是( C )

　　A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍(化學(xué)藥制劑)，按照處方藥管理

　　B.甲企業(yè)應(yīng)對(duì)A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理

　　C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷的品種，甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥

　　D.甲企業(yè)可以市場(chǎng)短缺、沒有可供貨源為由，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥

　　92.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于甲企業(yè)庫(kù)存20盒A藥的處理方式的說(shuō)法，正確的是( A )

　　A.在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，嚴(yán)格按處方藥管理

　　B.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售

　　C.將20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　D.20盒A藥應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

　　93.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于B藥及包裝標(biāo)簽變化后管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( A )

　　A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用

　　B.B藥應(yīng)按含興奮劑藥品管理

　　C.新老包裝的B藥均應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理

　　D.老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用

　　94.甲企業(yè)加強(qiáng)了對(duì)新列入興奮劑目錄的藥品管理，在購(gòu)銷、調(diào)劑含興奮劑藥品時(shí)，采取的管理措施，正確的是( D )

　　A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該拒絕調(diào)劑

　　B.對(duì)包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品一律不得上架陳列

　　C.對(duì)含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊(cè)

　　D.對(duì)調(diào)劑的處方保存2年

　　(二)

　　2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議和抗菌藥物管理工作組審議會(huì)議，會(huì)議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對(duì)院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購(gòu)、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。

　　95.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的程序要求是( C )

　　A.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意

　　B.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意

　　C.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意

　　D.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意

　　96.如果該醫(yī)院采購(gòu)的某抗菌藥物品種存在性價(jià)比差，且經(jīng)常出現(xiàn)超適應(yīng)癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關(guān)部門提出清退意見，對(duì)該抗菌藥物清退的說(shuō)法，正確的是(C)

　　A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

　　B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄

　　C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案

　　D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行

　　(三)

　　患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購(gòu)買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。該患者購(gòu)買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

　　97.甲藥品零售企業(yè)違反藥品購(gòu)銷管理規(guī)定的行為，不包括( D )

　　A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，調(diào)劑藥品H

　　B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品I、J

　　C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，未掛牌告知

　　D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品K

　　98.關(guān)于甲藥品零售企業(yè)贈(zèng)送近效期非處方藥L行為的說(shuō)法，正確的是( B )

　　A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

　　B.甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式

　　C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品

　　D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

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　　(四)

　　2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)(首營(yíng)企業(yè))首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

　　99.甲藥品零售企業(yè)對(duì)采購(gòu)藥品A的相關(guān)憑證和記錄的管理，正確的是( C )

　　A.保存期限應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年;在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

　　B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年;在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)微盤和記錄銷毀

　　C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

　　D..保存期限不得少于3年;在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

　　100.甲藥品零售企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)藥品A時(shí)，屬于應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并索取的材料是( C )

　　A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件

　　B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

　　C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件

　　D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄

　　101.依據(jù)藥品A標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的時(shí)效日期是( A )

　　A.2019年6月30日

　　B.2019年7月1日

　　C.2019年7月4日

　　D.2019年7月5日

　　(五)

　　A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。

　　102.關(guān)于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的說(shuō)法，正確的是( C )

　　A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為5年

　　B.A綜合醫(yī)院向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》

　　C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》向本省(區(qū)、市)范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品

　　D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑?jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

　　103.關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說(shuō)法，正確的是( D )

　　A. 甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動(dòng)有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

　　B. 如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗(yàn)積累后獲得副高級(jí)職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

　　C. 甲應(yīng)通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

　　D. 甲應(yīng)經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

　　104.關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說(shuō)法，正確的是( D )

　　A.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品

　　B.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，才可以為自己開具麻醉藥品

　　C.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品

　　D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品

　　(六)

　　藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片。中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生物制劑�！端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

　　105.對(duì)甲企業(yè)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的期限是( A )

　　A.2019年4月7日至2019年10月7日

　　B.2019年7月8日至2019年10月8日

　　C.2019年10月7日至2020年4月7日

　　D.2019年10月8日至2020年1月8日

　　106. 對(duì)貨架上拜訪人血白蛋白行為的說(shuō)法，正確的是( C )

　　A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)范圍

　　B.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營(yíng)范圍處罰

　　C.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營(yíng)范圍的行為

　　D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為

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　　(七)

　　甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。

　　107.甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營(yíng)的藥品是( C )

　　A.第一類精神藥品

　　B.含麻黃堿復(fù)方制劑

　　C.第二類精神藥

　　D.A型肉毒素

　　108.關(guān)于甲、乙兩企業(yè)合并的說(shuō)法，正確的是( B )

　　A.屬于《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更

　　B.屬于應(yīng)該重新辦理《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》的事項(xiàng)

　　C.屬于《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更

　　D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊(cè)登記事項(xiàng)變更

　　109.丙企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的變更類型是( D )

　　A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于登記事項(xiàng)變更

　　B.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于許可事項(xiàng)變更

　　C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于登記事項(xiàng)變更

　　D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于許可事項(xiàng)變更

　　110.甲、乙、丙企業(yè)通過(guò)擴(kuò)大藥品經(jīng)營(yíng)范圍也都不能經(jīng)營(yíng)的藥品是( B )

　　A.生馬錢子

　　B.疫苗

　　C.苯巴比妥

　　D.A型肉毒素

　　四、多項(xiàng)選擇題(共10題，每題l分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意。錯(cuò)選、少選不得分。)

　　111.某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購(gòu)得該藥品，導(dǎo)致個(gè)別未成年人因超劑量服用而中毒。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說(shuō)法，正確的有( AD )

　　A.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品

　　B.對(duì)該藥品零售企業(yè)的行為應(yīng)按照銷售假藥進(jìn)行處罰

　　C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門給予處罰

　　D.該藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可從事該藥品的零售業(yè)務(wù)

　　112.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，患者個(gè)人可以向( ABCD )

　　A.經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告

　　B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

　　C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告

　　113. 根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國(guó)家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護(hù)的說(shuō)法，正確的有( BCD )

　　A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級(jí)保護(hù)品種

　　B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限

　　C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處

　　D.這6家企業(yè)必須是中國(guó)境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

　　114.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨(發(fā)送)單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期外，還應(yīng)包括( ABCD )

　　A.疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化

　　B.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度

　　C.疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字

　　D.疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間

　　115. 根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，下列中醫(yī)藥管理事項(xiàng)，實(shí)行備案管理的有( ABD )

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種

　　B.委托其他取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑

　　C.生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

　　D.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)的中藥飲片

　　116.《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括 ( ACD )

　　A.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

　　B.實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國(guó)家資格互認(rèn)，完善國(guó)際執(zhí)業(yè)藥師交流

　　C.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)

　　D.所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

　　117. 甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯(cuò)誤的有( ABCD )

　　A.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個(gè)月臨床觀察，96.7%患者的語(yǔ)言、運(yùn)動(dòng)能力明顯提高”

　　B.甲通過(guò)電視臺(tái)發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告

　　C.丁通過(guò)某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的枸櫞酸西他那肺片的廣告

　　D.丙為其配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，通過(guò)某醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布廣告

　　118.關(guān)于麻黃堿復(fù)方制劑管理的說(shuō)法，正確的是( BCD )

　　A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝

　　B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理

　　C.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

　　D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證件并進(jìn)行登記

　　119.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》關(guān)于藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說(shuō)法，正確的有( ACD )

　　A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

　　B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷中藥采購(gòu)人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷

　　C.中藥采購(gòu)人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　D.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

　　120.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有( ABC )

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告，調(diào)差、評(píng)價(jià)和處理

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告

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