2017年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)習(xí)題集

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　　第一章 藥品安全與執(zhí)業(yè)藥師

　　1、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為

　　A.3年，6個(gè)月

　　B.3年，3個(gè)月

　　C.5年，6個(gè)月

　　D.5年，3個(gè)月

　　參考答案：B

　　參考解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為3年，注冊(cè)有效期滿前3個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。故選B。

　　2、下列技術(shù)人員，符合國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是

　　A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級(jí)職稱)，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

　　B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，從事中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥師(副高級(jí)職稱)，報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

　　C.丁某，中國(guó)香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

　　D.丙某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

　　參考答案：D

　　參考解析：(1)高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，藥學(xué)中專/中藥學(xué)徒或中藥專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿20年，報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師資格考試可以免試2門專業(yè)課。故A不符合。 (2)高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，取得藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷/中藥大專以上學(xué)歷連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿15年，報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師資格考試可以免試2門專業(yè)課。故B不符合。

　　(3)中國(guó)香港、中國(guó)澳門、中國(guó)臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件?？蓤?bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試。中國(guó)香港居民藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，不符合報(bào)名條件。故C不符合。

　　(4)大學(xué)本科學(xué)歷，藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)從事藥學(xué)工作滿3年可以報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師資格考試。故D符合。建議考生根據(jù)口訣“中大本碩博75310，中20大15高免2科”準(zhǔn)確記憶。

　　3、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，學(xué)分在全國(guó)范圍內(nèi)有效

　　B.執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加中國(guó)藥師協(xié)會(huì)組織的不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)

　　C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式包括業(yè)余學(xué)習(xí)

　　D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，實(shí)行電子化管理

　　參考答案：B

　　參考解析：(1)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制;執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加中國(guó)藥師協(xié)會(huì)或省級(jí)(執(zhí)業(yè))藥師協(xié)會(huì)組織的不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，學(xué)分在全國(guó)范圍內(nèi)有效。故A正確，B錯(cuò)誤。(2)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式包括網(wǎng)絡(luò)教育、短期面授、學(xué)術(shù)會(huì)議、函授、刊授、廣播、視像媒體技術(shù)、業(yè)余學(xué)習(xí)等多種形式。故C正確。(3)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，實(shí)行電子化管理。故D正確。

　　4、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是

　　A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥

　　B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥

　　C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

　　D.為無處方患者提供用藥處方

　　參考答案：D

　　參考解析：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定指導(dǎo)公眾合理使用處方藥與非處方藥，并進(jìn)行處方審核和提供用藥咨詢;執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注意收集藥品不良反應(yīng)信息，執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。故選D。

　　5、某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進(jìn)的降糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對(duì)該批藥品最佳的處理方式是

　　A.要求供貨單位盡快換貨B.將余下藥品退回供貨單位C.因?yàn)闆]有被確認(rèn)為假藥，可以繼續(xù)使用D.不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

　　參考答案：D

　　參考解析：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)確保藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，不能退、換貨。故選D。

　　6、若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)

　　A.藥品已售出，應(yīng)拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品

　　B.應(yīng)聯(lián)系甲藥師等待其本人回來予以糾正

　　C.為尊重同行，應(yīng)告知患者等待甲藥師上班時(shí)間再來咨詢

　　D.應(yīng)積極提供咨詢，并給予糾正

　　參考答案：D

　　參考解析：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng);應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任，以誠(chéng)相待，密切配合，建立和諧的工作關(guān)系，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻(xiàn)力量。故選D。

　　7、藥品質(zhì)量特性不包括

　　A.安全性

　　B.經(jīng)濟(jì)性

　　C.穩(wěn)定性

　　D.有效性

　　參考答案：B

　　參考解析：藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和，藥品質(zhì)量特征共八個(gè)字：“安全、有效、穩(wěn)定、均一”。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“安穩(wěn)均效”準(zhǔn)確記憶。

　　8、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

　　B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

　　D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素

　　參考答案：D

　　參考解析：(1)藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)，又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，來源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。故A正確。 (2)藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)，屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”，是人為造成的，屬于藥品制造風(fēng)險(xiǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)，來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。故B正確。

　　(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全性監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作。故C正確。

　　(4)實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施包括加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理。故D錯(cuò)誤。

　　9、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括

　　A.復(fù)雜性

　　B.不可控制性

　　C.不可避免性

　　D.不可預(yù)見性

　　參考答案：B

　　參考解析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)包括復(fù)雜性、不可預(yù)見性和不可避免性，故選B。建議考生運(yùn)用口訣“復(fù)雜不可比(避)喻(預(yù))”準(zhǔn)確記憶。

　　10、藥品人為風(fēng)險(xiǎn)的來源不包括

　　A.不合理用藥

　　B.用藥差錯(cuò)

　　C.藥品不良反應(yīng)

　　D.藥品質(zhì)量問題

　　參考答案：C

　　參考解析：藥品人為風(fēng)險(xiǎn)來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。故選C。

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　　第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家基本藥物制度

　　1、國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品分類的主要依據(jù)是

　　A.安全性評(píng)估結(jié)果

　　B.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)

　　C.臨床藥理學(xué)

　　D.藥品通用名稱

　　參考答案：C

　　參考解析：化學(xué)藥品和生物制品的分類依據(jù)為臨床藥理學(xué)。故選C。

　　2、國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　參考答案：C

　　參考解析：國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。故選C。

　　3、國(guó)家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

　　A.公立醫(yī)院對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

　　B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

　　C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

　　D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

　　參考答案：C

　　參考解析：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷售;其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物.所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。故C正確。建議考生運(yùn)用口訣“基層醫(yī)院零差率全部配，其他醫(yī)院按規(guī)用，所有藥店必須售”準(zhǔn)確記憶。

　　4、關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是

　　A.政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物

　　B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國(guó)家基本藥物

　　C.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄

　　D.基本藥物報(bào)銷比例可略高于非基本藥物

　　參考答案：C

　　參考解析：(1)政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷售，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物.所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。(2)基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄.報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。故選C。建議考生運(yùn)用口訣“基層醫(yī)院零差率全部配，其他醫(yī)院按規(guī)用;基本藥物全部報(bào)，報(bào)得多”準(zhǔn)確記憶。

　　5、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行

　　A.全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)銷售

　　B.零差率銷售

　　C.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售

　　D.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售

　　參考答案：B

　　參考解析：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷售。故選B。

　　6、基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是

　　A.60%

　　B.80%

　　C.90%

　　D.100%

　　參考答案：D

　　參考解析：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄.報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。故選D。

　　7、應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國(guó)家基本藥物目錄》遴選范圍的是

　　A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的中成藥

　　B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品

　　C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種

　　D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥

　　參考答案：C

　　參考解析：(1)除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。故C正確。 (2)含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品;主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品;非臨床治療首選的藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄。故ABD錯(cuò)誤。

　　8、國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是

　　A.優(yōu)先選擇、合理使用

　　B.強(qiáng)制采購、優(yōu)先使用

　　C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格

　　D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全部報(bào)銷

　　參考答案：A

　　參考解析：基本藥物實(shí)施優(yōu)先選擇和合理使用制度。故選A。

　　9、基本藥物應(yīng)滿足的條件包括

　　A.能夠保障供應(yīng)

　　B.公眾可公平獲得

　　C.價(jià)格合理

　　D.劑型適宜

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。故選A、B、C、D。建議考生運(yùn)用口訣“供需價(jià)行(型)的(得)”準(zhǔn)確記憶。

　　10、建立國(guó)家基本藥物制度可以實(shí)施的措施有

　　A.對(duì)基本藥物實(shí)施以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購

　　B.縣級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)全部配備和使用國(guó)家基本藥物

　　C.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄

　　D.基本藥物報(bào)銷比例要明顯高于非基本藥物報(bào)銷比例

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：(1)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物實(shí)行以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購。故A正確。 (2)政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物.其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物，故B錯(cuò)誤。 (3)基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，故C、D正確。

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　　第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

　　1、我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有

　　A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　B.藥物臨床研究許可

　　C.藥品上市許可

　　D.藥物臨床前研究許可

　　參考答案：A,C

　　參考解析：藥品行政許可事項(xiàng)包括：①藥品生產(chǎn)許可;②藥品經(jīng)營(yíng)許可;③藥品上市許可;④進(jìn)口藥品上市許可;⑤執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。故選A、C。建議考生運(yùn)用口訣“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，進(jìn)口上市，藥師執(zhí)業(yè)”準(zhǔn)確記憶。

　　2、公民、法人或者其他組織可以申請(qǐng)行政復(fù)議的情形有

　　A.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的罰款決定不服的

　　B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的

　　C.對(duì)行政機(jī)關(guān)撤銷其許可證、資格證的決定不服的

　　D.對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：不可申請(qǐng)復(fù)議的事項(xiàng)包括：①對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定;②對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為，故D錯(cuò)誤。建議考生運(yùn)用口訣“處分民糾紛”準(zhǔn)確記憶。

　　3、下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有

　　A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

　　B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：(1)上位法的法律效力高于下位法，下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依照該法規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷。故B、C正確。 (2)在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。故A正確，D錯(cuò)誤。 建議考生根據(jù)口訣“上位高于下位，下反上要撤改，特別優(yōu)于一般，新優(yōu)于舊”準(zhǔn)確記憶。

　　4、設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則不包括

　　A.便民和效率原則

　　B.權(quán)利與義務(wù)對(duì)等原則

　　C.信賴保護(hù)原則

　　D.公開、公平、公正原則

　　參考答案：B

　　參考解析：設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則包括：①法定原則;②公開、公平、公正原則;③便民和效率原則;④信賴保護(hù)原則。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“公民護(hù)法”準(zhǔn)確記憶。

　　5、《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括

　　A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的C.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的D.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定不服的

　　參考答案：D

　　參考解析：不可申請(qǐng)行政復(fù)議的事項(xiàng)包括：①對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定;②對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。故選D。建議考生運(yùn)用口訣“處分民糾紛”準(zhǔn)確記憶。

　　6、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起

　　A.15日內(nèi)提出

　　B.60日內(nèi)提出

　　C.3個(gè)月內(nèi)提出

　　D.6個(gè)月內(nèi)提出

　　參考答案：D

　　參考解析：公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。故選D。建議考生運(yùn)用口訣“訴訟人民法院6月”。

　　7、設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則不包括

　　A.便民和效率原則

　　B.權(quán)利與義務(wù)對(duì)等原則

　　C.信賴保護(hù)原則

　　D.公開、公平、公正原則

　　參考答案：B

　　參考解析：設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則包括：①法定原則;②公開、公平、公正原則;③便民和效率原則;④信賴保護(hù)原則。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“公民護(hù)法”準(zhǔn)確記憶。

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　　第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理

　　1、對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　參考答案：A

　　參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體;應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運(yùn)用口訣“生產(chǎn)召回評(píng)估主體”準(zhǔn)確記憶。

　　2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括

　　A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B.法定代表人

　　C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

　　D.質(zhì)量受權(quán)人

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。故選A、C、D。

　　3、有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法，錯(cuò)誤的有

　　A.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　C.中藥飲片的炮制須遵循省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

　　D.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：(1)藥品的生產(chǎn)：藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報(bào)原比準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。故A、B錯(cuò)誤。 (2)藥品出廠前自檢：①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);②不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。故D正確，C錯(cuò)誤。

　　4、有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

　　B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30目前申請(qǐng)變更登記

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：(1)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn),故B錯(cuò)誤。 (2)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記，故C正確。 (3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷，故D正確。 (4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，故A正確。

　　5、對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

　　C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知

　　D.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該藥品安全隱患開展調(diào)查時(shí)，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避

　　參考答案：A,B

　　參考解析：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。故A正確。 (2)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。故D錯(cuò)誤。 (3)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的.應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。故B正確，C錯(cuò)誤。

　　6、對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　參考答案：A

　　參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體;應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運(yùn)用口訣“生產(chǎn)召回評(píng)估主體”準(zhǔn)確記憶。

　　7、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)[2015]44號(hào))，我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括

　　A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)

　　B.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

　　C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

　　D.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》提出： (1)改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批：允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用。故A正確。

　　(2)對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度：加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。故B正確。

　　(3)提高仿制藥質(zhì)量：仿制藥審評(píng)審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對(duì)改革前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題。故C正確。

　　(4)開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)：允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。故D錯(cuò)誤。

　　8、有關(guān)上市許可人制度的說法，正確的有

　　A.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人

　　B.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人

　　C.藥品上市許可持有人，必須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品

　　D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，需要進(jìn)行進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)

　　參考答案：A,B

　　參考解析：(1)試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。故A、B正確。 (2)持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品;持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。故C錯(cuò)誤。 (3)持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn).不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。故D錯(cuò)誤。

　　9、根據(jù)《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，可以加快審評(píng)審批的新藥包括

　　A.末在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑

　　B.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑

　　C.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的生物制品

　　D.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：實(shí)施特殊審批，加快審評(píng)審批的新藥包括： (1)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。故A、B正確。 (2)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。故C正確。 (3)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥。 (4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。故D正確。

　　10、根據(jù)《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，可以單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批的藥品包括

　　A.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)

　　B.臨床急需且專利到期前2年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

　　C.專利到期前2年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)

　　D.兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)

　　參考答案：A,D

　　參考解析：實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批的藥品包括：

　　(1)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。故A正確。

　　(2)兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)。故D正確。

　　(3)老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(4)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(5)使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(6)轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(7)申請(qǐng)人在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，或在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)上市且已通過其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(8)臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。故B、C錯(cuò)誤。

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　　第五章 藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理

　　1、藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是

　　A.15日內(nèi)

　　B.立即

　　C.1日內(nèi)

　　D.3日內(nèi)

　　參考答案：B

　　參考解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu).必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“群體立即報(bào)”準(zhǔn)確記憶。

　　2、下列情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有

　　A.因服用藥品引起死亡的

　　B.長(zhǎng)期服用藥品引起慢性中毒的

　　C.出現(xiàn)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)

　　D.因服用藥品導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)

　　參考答案：A,D

　　參考解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選A、D。建議考生運(yùn)用口訣“生死愛(癌)急(畸)缺，氣(器)功損傷殘，住院長(zhǎng)不治”準(zhǔn)確記憶。

　　3、對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括

　　A.所有可疑的不良反應(yīng)

　　B.說明書中未載明的不良反應(yīng)

　　C.服用后引起死亡的不良反應(yīng)

　　D.服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)

　　參考答案：B,C,D

　　參考解析：(1)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品屬于其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。(2)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。(3)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選B、C、D。

　　4、對(duì)進(jìn)口滿5年的藥品，應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括

　　A.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

　　B.所有可疑的不良反應(yīng)

　　C.服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)

　　D.服用后引起死亡的不良反應(yīng)

　　參考答案：C,D

　　參考解析：首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng);導(dǎo)致死亡的藥品不良反應(yīng)和導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。故選C、D。

　　5、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取的措施有

　　A.及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息

　　B.修改標(biāo)簽和說明書

　　C.暫停生產(chǎn)、銷售

　　D.主動(dòng)召回

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生;對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。故選A、B、C、D。建議考生運(yùn)用口訣“生產(chǎn)告停召改書銷件”準(zhǔn)確記憶。

　　6、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有

　　A.責(zé)令修改藥品說明書

　　B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品

　　C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布

　　D.對(duì)已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷毀處理

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究;必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生行政部門。故選A、B、C。建議考生運(yùn)用口訣“國(guó)藥停召改書銷件”準(zhǔn)確記憶。

　　7、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括

　　A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

　　B.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品

　　C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

　　D.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品

　　參考答案：B

　　參考解析：(1)對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告，對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。故A、C應(yīng)當(dāng)開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)。建議考生運(yùn)用口訣“新進(jìn)5年內(nèi)應(yīng)重監(jiān);他進(jìn)滿5年主重監(jiān)”準(zhǔn)確記憶。 (2)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè),故D應(yīng)當(dāng)開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)。

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　　第六章 中藥管理

　　1、中藥飲片的標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是

　　A.生產(chǎn)日期

　　B.產(chǎn)地

　　C.產(chǎn)品批號(hào)

　　D.有效期限

　　參考答案：D

　　參考解析：中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。故選D。

　　2、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取的措施是

　　A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照規(guī)定報(bào)告

　　B.告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)配

　　C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)配

　　D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配

　　參考答案：B

　　參考解析：存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方。應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)或重新開具處方后方可調(diào)配。故選B。

　　3、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　參考答案：B

　　參考解析：(1)對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。故A正確。 (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。故B錯(cuò)誤。 (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。故C正確。 (4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。故D正確。

　　4、關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有

　　A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場(chǎng)采購中藥飲片調(diào)劑使用

　　C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

　　D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽

　　參考答案：A,C

　　參考解析：(1)生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》。(2)批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品GSP證書》。(3)嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。(4)嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場(chǎng)或其他沒有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。故A、C正確，B、D錯(cuò)誤。

　　5、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的說法，錯(cuò)誤的有

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以委托配制中藥制劑

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

　　參考答案：B,C,D

　　參考解析：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。故A正確，B錯(cuò)誤。 (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào);僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。故C、D錯(cuò)誤。

　　6、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑的說法，錯(cuò)誤的有

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

　　參考答案：C,D

　　參考解析：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。故A、B正確。 (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。故C、D錯(cuò)誤。

　　7、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材包括

　　A.人參

　　B.黃連

　　C.甘草

　　D.黃芩

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：人參、黃連、甘草是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，故選A、B、C。

　　8、國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材包括

　　A.熊膽

　　B.蟾酥

　　C.蛇膽

　　D.杜仲

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：熊膽、蟾酥、杜仲屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。故選A、B、D。

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　　第七章 特殊管理的藥品管理

　　1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　參考答案：B

　　參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素;處方應(yīng)當(dāng)保存2年。故選B。

　　2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存的期限為超過疫苗有效期后

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　參考答案：B

　　參考解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“疫苗記錄存2年”準(zhǔn)確記憶。

　　3、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗銷毀情況，銷毀記錄的保存時(shí)間是

　　A.不得少于1年

　　B.不得少于2年

　　C.不得少于3年

　　D.不得少于5年

　　參考答案：D

　　參考解析：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對(duì)包裝無法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗,應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記，向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀.銷毀記錄保存時(shí)間不得少于5年。故選D。

　　4、興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括

　　A.蛋白同化制劑

　　B.肽類激素

　　C.β受體阻滯劑

　　D.利尿劑

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括：①蛋白同化制劑;②肽類激素;③麻醉藥品;④刺激劑(含精神藥品);⑤藥品類易制毒化學(xué)品;⑥醫(yī)療用毒性藥品;⑦其他(β受體阻滯劑、利尿劑等)。故選A、B、C、D。建議考生運(yùn)用口訣“麻精毒激，蛋白阻尿”準(zhǔn)確記憶。

　　5、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存2年備查

　　B.蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理

　　C.經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)證明材料，建立客戶檔案

　　D.藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素;處方應(yīng)當(dāng)保存2年。故A正確。 (2)蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)儲(chǔ)存在專庫或?qū)?chǔ)藥柜中，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理。故B正確。 (3)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核蛋白同化制劑、肽類激素供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)證明材料，建立客戶檔案。故C正確。 (4)嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。故D錯(cuò)誤。

　　6、有關(guān)疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度的說法，正確的有

　　A.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度

　　B.對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求

　　C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，均應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運(yùn)輸質(zhì)量的可追溯性

　　D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：(1)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。故A正確。 (2)對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。故B錯(cuò)誤。 (3)疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，均應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運(yùn)輸質(zhì)量的可追溯性。故C正確。 (4)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄;對(duì)不能提供全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。故D正確。

　　7、國(guó)家確定麻醉藥品和精神藥品全國(guó)年度需求總量應(yīng)考慮的因素包括

　　A.醫(yī)療的需要

　　B.科研、教學(xué)的需要

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)用原料的需要

　　D.國(guó)家儲(chǔ)備的需要

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：國(guó)家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量。故選A、C、D。建議考生運(yùn)用口訣“醫(yī)療儲(chǔ)備原料”準(zhǔn)確記憶。

　　8、有關(guān)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)的說法，正確的是

　　A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥

　　B.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

　　C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可跨省銷售麻醉藥品

　　D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品

　　參考答案：B,C

　　參考解析：(1)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥。故A錯(cuò)誤。 (2)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。故B正確。 (3)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故C正確。 (4)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故D錯(cuò)誤。

　　9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)具備的條件包括

　　A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員

　　B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

　　C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施

　　D.有可靠的麻醉藥品和第一類精神藥品的提貨條件

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：取得印鑒卡必備條件包括： ①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目;②具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;③有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。故選A、B、C。建議考生運(yùn)用口訣“診療科目、專職藥員、執(zhí)業(yè)醫(yī)師、安儲(chǔ)設(shè)制”準(zhǔn)確記憶。

　　10、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括

　　A.設(shè)立專庫或?qū)９翊鎯?chǔ)

　　B.專庫或?qū)９駪?yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理

　　C.專庫或?qū)９駪?yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置

　　D.建立專用賬冊(cè)

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：(1)麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品;專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理;專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置;專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。故A、B正確、C錯(cuò)誤。 (2)麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。故D正確。

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　　第八章 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

　　1、藥品在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

　　A.新藥

　　B.首次在中國(guó)銷售的藥品

　　C.非處方藥

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

　　參考答案：B

　　參考解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的首次在中國(guó)銷售的藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售。故選B。

　　2、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的是

　　A.國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

　　B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

　　C.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

　　D.生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

　　參考答案：B

　　參考解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售。故選B。

　　3、應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告的是

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　參考答案：C

　　參考解析：國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。故選C。

　　4、藥品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

　　A.麻醉藥品

　　B.第一類精神藥品

　　C.第二類精神藥品

　　D.第一類疫苗

　　參考答案：D

　　5、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)的，復(fù)驗(yàn)的樣品必須是

　　A.被抽樣單位送檢的產(chǎn)品

　　B.被抽樣單位的在庫產(chǎn)品

　　C.生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣

　　D.原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣

　　參考答案：D

　　參考解析：復(fù)驗(yàn)的樣品必須是原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣，除此之外的同品種、同批次的產(chǎn)品不得作為復(fù)檢的樣品。故選D。

　　6、屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是

　　A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

　　B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D.《中華人民共和國(guó)藥典》

　　參考答案：B,D

　　7、若某藥品有效期是2015年9月，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法可以是

　　A.有效期至2015.9.30

　　B.有效期至2015.09

　　C.有效期至2015/9

　　D.有效期至2015年09月

　　參考答案：B,D

　　參考解析：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)字表示：(1)有效期至××××年××月，有效期至××××.××.;(2)有效期至××××年××月××日，有效期至××××/××/××。故B、D正確，A、C錯(cuò)誤。

　　8、藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的是

　　A.疫苗類制品

　　B.血液制品

　　C.用于血源篩查的體外診斷試劑

　　D.抗生素

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品(疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑及其他生物制品)和首次在中國(guó)銷售的藥品，在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。故選A、B、C。建議考生運(yùn)用口訣“一(疫)生首銷，血液血診”準(zhǔn)確記憶。

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　　第九章 藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

　　1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定性，不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行為的是

　　A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，指定他人購買本企業(yè)的商品

　　B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng)

　　C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)

　　D.個(gè)體經(jīng)營(yíng)者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

　　參考答案：D

　　參考解析：(1)限制競(jìng)爭(zhēng)行為包括： ①公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，不得限定他人購買其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品，以排擠其他經(jīng)營(yíng)者的公平競(jìng)爭(zhēng)。故A屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行為。②政府及其所屬部門不得濫用行政權(quán)力，限定他人購買其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品，限制其他經(jīng)營(yíng)者正當(dāng)?shù)慕?jīng)營(yíng)活動(dòng)：限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)，或者本地商品流向外地市場(chǎng)。故B屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行為。③經(jīng)營(yíng)者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件。④投標(biāo)者串通投標(biāo)，抬高標(biāo)價(jià)或者壓低標(biāo)價(jià);投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的公平競(jìng)爭(zhēng)。故C屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行為。 (2)以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密屬于侵犯商業(yè)秘密的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。故選D。

　　2、經(jīng)營(yíng)者在提供商品時(shí)，必須履行的義務(wù)不包括

　　A.保證商品符合保障人身安全的要求

　　B.提供有關(guān)商品的真實(shí)信息

　　C.發(fā)現(xiàn)商品存在瑕疵，立即向有關(guān)行政部門報(bào)告并采取防止危害發(fā)生的措施

　　D.按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向消費(fèi)者出具購貨憑證

　　參考答案：C

　　參考解析：(1)保證安全義務(wù)：經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施。故A正確，C錯(cuò)誤。 (2)提供信息義務(wù)：經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。故B正確。 (3)出具憑證義務(wù)：經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者出具發(fā)票等購貨憑證或者服務(wù)單據(jù)。故D正確。建議考生運(yùn)用口訣“保證安全真實(shí)宣傳，公平交易尊重顧客，標(biāo)明名稱提供單據(jù)，保證品質(zhì)履行三包，保護(hù)信息接受監(jiān)督，經(jīng)營(yíng)者義務(wù)要履行”準(zhǔn)確記憶。

　　3、不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為包括

　　A.有獎(jiǎng)銷售化妝品

　　B.以折扣銷售保健食品

　　C.公開競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息

　　D.因歇業(yè)降價(jià)銷售人參飲片

　　參考答案：C

　　參考解析：公開競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息屬于侵犯商業(yè)秘密。故選C。

　　4、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供檢驗(yàn)合格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于

　　A.公平交易權(quán)

　　B.監(jiān)督批評(píng)權(quán)

　　C.真情知悉權(quán)

　　D.受尊重權(quán)

　　參考答案：C

　　參考解析：消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。故選C。

　　5、經(jīng)營(yíng)者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不得采用的手段有

　　A.對(duì)商品質(zhì)量作引入誤解的虛假表示

　　B.擅自使用他人的企業(yè)名稱

　　C.在商品上冒用認(rèn)證標(biāo)志

　　D.突出商品的名優(yōu)標(biāo)志和產(chǎn)地

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：在商品上偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對(duì)商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示。擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認(rèn)為是他人的商品屬于混淆行為。突出商品的名優(yōu)標(biāo)志和產(chǎn)地是合法的行為。故選A、B、C。

　　6、有關(guān)商業(yè)賄賂行為的說法，正確的有

　　A.任何單位或者個(gè)人在銷售或者購買商品時(shí)不得收受或者索取賄賂

　　B.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，不得以明示方式給予對(duì)方折扣

　　C.購貨單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處

　　D.在賬外暗中給予購貨單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：(1)采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品屬于商業(yè)賄賂行為。故A正確。(2)在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處;對(duì)方單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。故C、D正確。(3)經(jīng)營(yíng)者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對(duì)方折扣，可以給中間人傭金;經(jīng)營(yíng)者給對(duì)方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬;接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)入賬。故B錯(cuò)誤。建議考生運(yùn)用口訣“賬外暗中，明示入賬”理解比較記憶。

　　7、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測(cè)試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費(fèi)者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費(fèi)者的權(quán)益有

　　A.安全保障權(quán)

　　B.知悉真情權(quán)

　　C.人格尊嚴(yán)權(quán)

　　D.獲取賠償權(quán)

　　參考答案：A,B,D

　　8、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者與經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議時(shí)，消費(fèi)者可以

　　A.向有關(guān)行政部門投訴

　　B.根據(jù)與經(jīng)營(yíng)者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請(qǐng)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁

　　C.向人民法院提起訴訟

　　D.與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：消費(fèi)者與經(jīng)營(yíng)者爭(zhēng)議解決的途徑包括：①與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解;②請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解;③向有關(guān)行政部門投訴;④提請(qǐng)仲裁;⑤向人民法院提起訴訟。故選A、B、C、D。

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　　第十章 藥品安全法律責(zé)任

　　1、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法行為處罰，錯(cuò)誤的是

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑為假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

　　參考答案：C

　　參考解析：(1)生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷售的藥品：②沒收違法所得;③并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;⑥構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故A正確。

　　(2)生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;②沒收違法所得;③并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故B正確。 (3)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，法律責(zé)任包括：①責(zé)令改正;②沒收違法購進(jìn)的藥品;③并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得;⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。故D正確。

　　(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，法律責(zé)任包括：①責(zé)令改正;②沒收違法銷售的制劑;③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得。故C錯(cuò)誤。

　　2、某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過GSP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，屬地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該企業(yè)的處罰是

　　A.警告，責(zé)令限期改正

　　B.責(zé)令停業(yè)整頓

　　C.沒收購進(jìn)的藥品

　　D.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　參考答案：A

　　參考解析：開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的，法律責(zé)任包括：①給予警告，責(zé)令限期改正;②逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款;③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。此題應(yīng)注意區(qū)分處罰的三個(gè)層次：①第一層次：給予警告，責(zé)令限期改正;②第二層次：逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款;③第三層次：情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。此題考查的是第一層次，故選A。

　　3、關(guān)于偽造、變?cè)?、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證的法律責(zé)任，敘述錯(cuò)誤的是

　　A.有違法所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

　　B.沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款

　　C.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

　　D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

　　參考答案：C

　　參考解析：偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任： (1)沒收違法所得，并處違法所得1～3倍的罰款。故A正確。

　　(2)沒有違法所得的，處2萬～10萬元的罰款。故B正確。

　　(3)情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。此題只能吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，不能吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。故C錯(cuò)誤。

　　(4)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故D正確。

　　4、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是

　　A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的

　　B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的

　　C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的

　　D.處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的

　　參考答案：A

　　參考解析：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元～1萬元罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員。故A正確。 (2)未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng);造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故B錯(cuò)誤。

　　(3)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，或未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。故C錯(cuò)誤。

　　(4)處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。故D錯(cuò)誤。

　　5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案炮制中藥飲片的，有關(guān)法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正

　　B.沒收違法所得

　　C.處3萬元以下罰款

　　D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

　　參考答案：D

　　參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)備案而未備案的，①由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息;②拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片活動(dòng)，其直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。故A、B、C正確，D錯(cuò)誤。

　　6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的

　　A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

　　B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

　　C.按生產(chǎn)假藥或劣藥給予處罰

　　D.無需處罰

　　參考答案：A

　　參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。故選A。

　　7、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有

　　A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

　　B.生產(chǎn)銷售含量為0.02%的白蛋白注射液

　　C.銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒

　　D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：從重處罰情形：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的，故A應(yīng)從重處罰;②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的，故D應(yīng)從重處罰;③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的，故B應(yīng)從重處罰;④生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;⑤生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。故選A、B、D。建議考生運(yùn)用“麻精毒放傷孕嬰兒，生血重犯逃拒檢查”口訣比較準(zhǔn)確記憶。

　　8、藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍，可以給予該企業(yè)的處罰有

　　A.責(zé)令停業(yè)整頓

　　B.并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得

　　D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

　　參考答案：B,C,D

　　參考解析：未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，按無證經(jīng)營(yíng)處罰。法律責(zé)任包括：①依法予以取締;②沒收違法銷售的藥品和違法所得;③并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故選B、C、D。

　　9、關(guān)于違反藥品類易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有

　　A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

　　B.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

　　C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

　　D.麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：(1)以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰。故A正確。

　　(2)將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪定罪處罰。故B正確。

　　(3)以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰。故C正確。

　　(4)麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以妨害公務(wù)罪處罰。故D錯(cuò)誤。

　　10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，但該醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不改正，藥品監(jiān)督管理部門可做出的行政處罰包括

　　A.責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)

　　B.吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　C.吊銷該中藥制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)》

　　D.直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

　　參考答案：A,D

　　參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案的，①由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息;②拒不改正的，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)，其直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。故A、D正確，B、C錯(cuò)誤。

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　　第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

　　1、屬于醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害的有

　　A.危及生命

　　B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害

　　C.導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷

　　D.導(dǎo)致住院

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害包括：①危及生命;②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。故選A、B、C。

　　2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的

　　A.儀器、設(shè)備、器具

　　B.校準(zhǔn)物、材料或者其他物品

　　C.所有診斷試劑

　　D.所需要的計(jì)算機(jī)軟件

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑(用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理)及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。故選A、B、D。

　　3、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，人體使用醫(yī)療器械旨在達(dá)到的預(yù)期目的有

　　A.對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解

　　B.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償

　　C.對(duì)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持

　　D.用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段作用于人體體表及體內(nèi)

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：(1)醫(yī)療器械的目的包括： ①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。故A正確、B正確、C正確。

　　(2)醫(yī)療器械效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。故D錯(cuò)誤。

　　4、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由

　　A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布

　　B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布

　　C.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布

　　D.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布

　　參考答案：D

　　參考解析：保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。故選D。

　　5、下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品注冊(cè)證號(hào)格式的是

　　A.國(guó)食健字G2012××××

　　B.國(guó)食健字(2000)第××××號(hào)

　　C.國(guó)食健注J2016××××號(hào)

　　D.國(guó)食健進(jìn)字(2004)第××××號(hào)

　　參考答案：C

　　參考解析：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品注冊(cè)證號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。故C正確。

　　6、有關(guān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

　　B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

　　C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

　　參考答案：C

　　參考解析：(1)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。故A正確。 (2)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。故B正確。

　　(3)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案;嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。故C錯(cuò)誤。

　　(4)不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。故D正確。

　　7、2016年7月起，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式或備案號(hào)格式包括

　　A.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

　　B.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

　　C.食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)

　　D.食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)

　　參考答案：A,C

　　參考解析：(1)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品(2016年7月起)： ①國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);②進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。(2)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的保健食品(2016年7月起)：①國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào);②進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。故選A、C。

　　8、從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是

　　A.國(guó)妝備進(jìn)字J ××××

　　B.國(guó)妝特進(jìn)字(年份)第××××號(hào)

　　C.國(guó)妝特字(年份)第××××號(hào)

　　D.國(guó)妝特字G ××××號(hào)

　　參考答案：D

　　參考解析：國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)妝特字G ××××。故選D。

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