2017執(zhí)業(yè)藥師考試題庫(kù):藥事管理與法規(guī)第四章易錯(cuò)題

　　按照人社部人事考試中心公告，原定于2017年10月14日、15日進(jìn)行的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，因考務(wù)工作安排調(diào)整至11月18日、19日進(jìn)行。為幫助大家充分備考，環(huán)球網(wǎng)校分享“2017執(zhí)業(yè)藥師考試題庫(kù):藥事管理與法規(guī)第四章易錯(cuò)題”，預(yù)祝大家都能順利通過(guò)2017年執(zhí)業(yè)藥師考試。

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第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理

　　1、對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　參考答案：A

　　試題難度：本題共被作答228次 ，正確率76% ，易錯(cuò)項(xiàng)為A,D 。 參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體;應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運(yùn)用口訣“生產(chǎn)召回評(píng)估主體”準(zhǔn)確記憶。

　　2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括

　　A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B.法定代表人

　　C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

　　D.質(zhì)量受權(quán)人

　　參考答案：A,C,D

　　試題難度：本題共被作答203次 ，正確率52% ，易錯(cuò)項(xiàng)為A,C 。

　　參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。故選A、C、D。

　　3、有關(guān)藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有

　　A.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

　　B.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

　　C.中藥飲片的炮制須遵循省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范

　　D.中藥飲片出廠(chǎng)前，生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

　　參考答案：A,B,C

　　試題難度：本題共被作答206次 ，正確率22% ，易錯(cuò)項(xiàng)為C,A 。

　　參考解析：(1)藥品的生產(chǎn)：藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報(bào)原比準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。故A、B錯(cuò)誤。 (2)藥品出廠(chǎng)前自檢：①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);②不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠(chǎng)。故D正確，C錯(cuò)誤。

　　4、有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說(shuō)法，正確的有

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

　　B.通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30目前申請(qǐng)變更登記

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)

　　參考答案：A,C,D

　　試題難度：本題共被作答203次 ，正確率71% ，易錯(cuò)項(xiàng)為D,C 。

　　參考解析：(1)麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn),故B錯(cuò)誤。 (2)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記，故C正確。 (3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)，故D正確。 (4)新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車(chē)間的.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，故A正確。

　　5、對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列說(shuō)法正確的有

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用該藥品

　　B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

　　C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知

　　D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該藥品安全隱患開(kāi)展調(diào)查時(shí)，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避

　　參考答案：A,B

　　試題難度：本題共被作答172次 ，正確率55% ，易錯(cuò)項(xiàng)為A,B 。

　　參考解析：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。故A正確。 (2)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品可能存在的安全隱患開(kāi)展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。故D錯(cuò)誤。 (3)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的.應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。故B正確，C錯(cuò)誤。

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　　6、對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　參考答案：A

　　試題難度：本題共被作答228次 ，正確率76% ，易錯(cuò)項(xiàng)為A,D 。 參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體;應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運(yùn)用口訣“生產(chǎn)召回評(píng)估主體”準(zhǔn)確記憶。

　　7、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)[2015]44號(hào))，我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括

　　A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)

　　B.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

　　C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

　　D.開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥

　　參考答案：A,B,C

　　試題難度：本題共被作答190次 ，正確率41% ，易錯(cuò)項(xiàng)為C,B 。

　　參考解析：《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》提出： (1)改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批：允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用。故A正確。

　　(2)對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度：加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷(xiāo)售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。故B正確。

　　(3)提高仿制藥質(zhì)量：仿制藥審評(píng)審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對(duì)改革前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問(wèn)題。故C正確。

　　(4)開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)：允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。故D錯(cuò)誤。

　　8、有關(guān)上市許可人制度的說(shuō)法，正確的有

　　A.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人

　　B.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人

　　C.藥品上市許可持有人，必須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品

　　D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，需要進(jìn)行進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)

　　參考答案：A,B

　　試題難度：本題共被作答209次 ，正確率24% ，易錯(cuò)項(xiàng)為B,A 。

　　參考解析：(1)試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。故A、B正確。 (2)持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品;持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。故C錯(cuò)誤。 (3)持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn).不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。故D錯(cuò)誤。

　　9、根據(jù)《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，可以加快審評(píng)審批的新藥包括

　　A.末在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑

　　B.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑

　　C.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的生物制品

　　D.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥

　　參考答案：A,B,C,D

　　試題難度：本題共被作答198次 ，正確率33% ，易錯(cuò)項(xiàng)為B,A 。

　　參考解析：實(shí)施特殊審批，加快審評(píng)審批的新藥包括： (1)未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。故A、B正確。 (2)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。故C正確。 (3)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥。 (4)治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。故D正確。

　　10、

　　根據(jù)《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，可以單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批的藥品包括

　　A.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)

　　B.臨床急需且專(zhuān)利到期前2年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

　　C.專(zhuān)利到期前2年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)

　　D.兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)

　　參考答案：A,D

　　試題難度： 本題共被作答196次 ，正確率42% ，易錯(cuò)項(xiàng)為A,D 。

　　參考解析：實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批的藥品包括：

　　(1)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。故A正確。

　　(2)兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)。故D正確。

　　(3)老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(4)列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(5)使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(6)轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(7)申請(qǐng)人在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，或在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)并在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)上市且已通過(guò)其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(8)臨床急需且專(zhuān)利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。故B、C錯(cuò)誤。

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