2017執(zhí)業(yè)藥師考試《藥師管理與法規(guī)》模擬試題及答案

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　　A型題

　　1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)

　　A.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

　　B.把檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢單位

　　C.如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況并形成文件

　　D.把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位

　　E.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢查單位

　　正確答案:E

　　2.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

　　A.受過(guò)中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

　　B.醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷

　　C.受過(guò)中等專(zhuān)業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

　　D.受過(guò)成人高等教育

　　E.受過(guò)成人中等教育

　　正確答案:B

　　3.不宜設(shè)置地漏的百級(jí)潔凈區(qū)，可進(jìn)行

　　A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

　　B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　C.罐裝前需除菌濾過(guò)的藥液的配制

　　D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過(guò)

　　E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

　　正確答案:B

　　4.藥品GMP認(rèn)證是

　　A.國(guó)家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法

　　B.國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

　　C.國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段

　　D.國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌的一種手段

　　E.國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

　　正確答案:C

　　5.10000級(jí)潔凈廠房適用于生產(chǎn)

　　A.片劑、膠囊劑

　　B.角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝

　　C.丸劑及其他制劑

　　D.原料的精制、烘干

　　E.粉針劑的分裝、壓塞

　　正確答案:B

　　6.下列屬于不得委托生產(chǎn)的藥品類(lèi)別是

　　A.維生素、免疫抑制劑

　　B.抗腫瘤藥、避孕藥

　　C.血液制品、疫苗制品

　　D.降血糖藥、免疫增強(qiáng)劑

　　E.利尿藥、助消化藥

　　正確答案:C

　　7.藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收合格后，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)給

　　A.藥品生產(chǎn)合格證

　　B.藥品生產(chǎn)許可證

　　C.藥品GMP證書(shū)

　　D.藥品生產(chǎn)認(rèn)可證

　　E.藥品生產(chǎn)驗(yàn)收合格證

　　正確答案:B

　　8.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室適宜的照明度是

　　A.600勒克斯(lx)

　　B.500勒克斯

　　C.400勒克斯

　　D.300勒克斯

　　E.200勒克斯

　　正確答案:D

　　9.目前藥品價(jià)格形成的機(jī)制應(yīng)是

　　A.法人決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制

　　B.地方?jīng)Q定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制

　　C.市場(chǎng)決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制

　　D.企業(yè)決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制

　　E.協(xié)會(huì)決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制

　　正確答案:C

　　10.藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)

　　A.不與藥品發(fā)生反應(yīng)

　　B.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品

　　C.不與藥品發(fā)生吸附作用

　　D.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)

　　E.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)

　　正確答案:B

　　11.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)

　　A.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢查單位

　　B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位

　　C.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

　　D.把檢查結(jié)果以書(shū)面形成文件告之被檢查單位

　　E.如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況，并形成正式文件

　　正確答案:A

　　12.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)

　　A.受過(guò)中等教育或具相當(dāng)學(xué)歷

　　B.受過(guò)中等專(zhuān)業(yè)教育或具相當(dāng)學(xué)歷

　　C.受過(guò)成人中、高等教育

　　D.受過(guò)高等教育或具相當(dāng)學(xué)歷

　　E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷

　　正確答案:E

　　13.負(fù)責(zé)戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審定的機(jī)構(gòu)是

　　A.國(guó)家藥典委員會(huì)

　　B.省級(jí)藥品檢定所

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

　　D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　E.中國(guó)藥品生物制品檢定所

　　正確答案:A

　　14.GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要的根據(jù)是

　　A.生產(chǎn)廠長(zhǎng)的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)

　　B.采光和照明

　　C.周邊環(huán)境

　　D.領(lǐng)導(dǎo)意圖和老師意見(jiàn)

　　E.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別

　　正確答案:E

　　15.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

　　A.處理意見(jiàn)

　　B.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見(jiàn)

　　C.退貨和收回單位、原因、日期

　　D.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量

　　E.退貨和收回單位的地址

　　正確答案:B

　　16.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

　　A.三個(gè)級(jí)別

　　B.四個(gè)級(jí)別

　　C.五個(gè)級(jí)別

　　D.六個(gè)級(jí)別

　　E.二個(gè)級(jí)別

　　正確答案:B

　　17.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正確答案:C

　　18.以下藥品屬于不得委托生產(chǎn)的是

　　A.血液制品、抗生素

　　B.抗腫瘤藥、小兒用藥

　　C.血液制品、疫苗制品

　　D.解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥

　　E.鎮(zhèn)咳藥、平喘藥

　　正確答案:C

　　19.與CHP對(duì)工作服的規(guī)定不符合的是

　　A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別的要求相適應(yīng)

　　B.工作服不得混用

　　C.工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

　　D.工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌

　　E.無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

　　正確答案:C

　　20.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

　　A.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)

　　B.標(biāo)準(zhǔn)和制度

　　C.制度和記錄

　　D.標(biāo)準(zhǔn)和記錄

　　E.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄

　　正確答案:C

　　21.原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的

　　A.精制

　　B.干燥

　　C.包裝

　　D.精制、包裝

　　E.精制、干燥、包裝

　　正確答案:E

　　22.實(shí)行政府定價(jià)的藥品僅限于

　　A.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品

　　B.經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品

　　C.生產(chǎn)具有壟斷性的藥品

　　D.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品

　　E.其他使用具有一定特點(diǎn)的藥品

　　正確答案:A

　　23.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是

　　A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任

　　B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.定期對(duì)其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查

　　D.主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查

　　E.對(duì)用戶(hù)提出的藥品質(zhì)量的意見(jiàn)和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理

　　正確答案:B

　　24.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

　　A.二個(gè)級(jí)別

　　B.三個(gè)級(jí)別

　　C.四個(gè)級(jí)別

　　D.五個(gè)級(jí)別

　　E.六個(gè)級(jí)別

　　正確答案:C

　　25.藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)

　　A.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)

　　B.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)

　　C.不與藥品發(fā)生反應(yīng)

　　D.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附作用

　　E.不與藥品發(fā)生吸附作用

　　正確答案:D

　　26.不宜設(shè)置地漏的百級(jí)潔凈區(qū)，可進(jìn)行

　　A.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

　　B.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

　　C.需最終滅菌的注射劑的稀配濾過(guò)

　　D.罐裝前需除菌濾過(guò)的藥液的配制

　　E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　正確答案:E

　　27.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)

　　A.五年

　　B.四年

　　C.三年

　　D.二年

　　E.一年

　　正確答案:D

　　28.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室的照明宜為

　　A.200勒克斯

　　B.300勒克斯

　　C.400勒克斯

　　D.500勒克斯

　　E.600勒克斯

　　正確答案:B

　　29.藥品GMP認(rèn)證足

　　A.國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

　　B.國(guó)家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法

　　C.國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

　　D.國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段

　　E.國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌的一種手段

　　正確答案:D

　　30.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

　　A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行審查、認(rèn)證的活動(dòng)

　　B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督活動(dòng)

　　E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、認(rèn)證的監(jiān)督活動(dòng)

　　正確答案:C

　　31.GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是

　　A.青霉素類(lèi)等高致敏藥品

　　B.毒性藥品

　　C.放射性藥品

　　D.一般生化類(lèi)藥物

　　E.普通藥品

　　正確答案:A

　　32.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

　　A.制度和記錄

　　B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄

　　C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄

　　D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)

　　E.標(biāo)準(zhǔn)和制度

　　正確答案:A

　　33.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是

　　A.對(duì)用戶(hù)提出的藥品質(zhì)量的意見(jiàn)和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理

　　B.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任

　　C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.定期對(duì)其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查

　　E.主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查

　　正確答案:C

　　34.CMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按

　　A.領(lǐng)導(dǎo)意圖和老師意見(jiàn)

　　B.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別

　　C.生產(chǎn)廠長(zhǎng)的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)

　　D.采光和照明

　　E.周邊環(huán)境

　　正確答案:B

　　35.藥品生產(chǎn)企業(yè)不能與其他單位共用的是

　　A.生產(chǎn)設(shè)施

　　B.檢驗(yàn)設(shè)施

　　C.水、電、汽設(shè)施

　　D.空調(diào)設(shè)施

　　E.生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施

　　正確答案:E

　　36.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合

　　A.國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

　　B.國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

　　C.國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

　　D.國(guó)家發(fā)布的各個(gè)行業(yè)十五規(guī)劃

　　E.國(guó)家發(fā)布的中藥產(chǎn)業(yè)政策

　　正確答案:C

　　37.新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)申請(qǐng)GMP認(rèn)證時(shí)，除報(bào)送規(guī)定的資料外，還須報(bào)送

　　A.所在地藥品檢定所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

　　B.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

　　C.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件

　　D.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

　　E.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品

　　正確答案:B

　　38.《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)和生產(chǎn)范圍應(yīng)按

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法填寫(xiě)

　　B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的類(lèi)別填寫(xiě)

　　C.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)通知書(shū)填寫(xiě)

　　D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類(lèi)別填寫(xiě)

　　E.商務(wù)部的規(guī)定填寫(xiě)

　　正確答案:D

　　39.任何單位和個(gè)人對(duì)"藥品生產(chǎn)許可證"均不得

　　A.偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)

　　B.出租、出借、買(mǎi)賣(mài)

　　C.變買(mǎi)、出租、出借

　　D.偽造、買(mǎi)賣(mài)、出租

　　E.偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借

　　正確答案:E

　　40.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)印刷、發(fā)放、使用前需哪個(gè)部門(mén)校對(duì)無(wú)誤

　　A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)

　　B.企業(yè)總工程師

　　C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　D.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)

　　E.企業(yè)宜傳部門(mén)

　　正確答案:D

　　41.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)符合的原則是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理的原則

　　B.藥品分類(lèi)管理原則

　　C.實(shí)際生產(chǎn)的原則

　　D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法

　　E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定類(lèi)別的原則

　　正確答案:A

　　42.批生產(chǎn)記錄在填寫(xiě)過(guò)程中

　　A.不允許更改，按作廢處理，重新填寫(xiě)并簽名

　　B.允許更改，經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明"作廢"，保留原錯(cuò)填記錄，重新填寫(xiě)并簽名

　　C.允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

　　D.允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫(xiě)清楚，并簽名

　　E.允許更改，經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，廢除原錯(cuò)誤記錄，重新填寫(xiě)，責(zé)任人簽字

　　正確答案:C

　　43.戒毒藥品臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證工作執(zhí)行

　　A.藥品的相關(guān)法律、法規(guī)

　　B."抗阿片類(lèi)戒斷癥狀藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則"

　　C.特殊管理藥品的規(guī)定

　　D.咖啡因管理的規(guī)定

　　E.麻黃素管理的規(guī)定

　　正確答案:B

　　44.GMP對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是

　　A.換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)

　　B.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

　　C.換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

　　D.浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)

　　E.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

　　正確答案:E

　　45.對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》實(shí)行

　　A.審查制度

　　B.年檢制度

　　C.保護(hù)制度

　　D.特審制度

　　E.審批制度

　　正確答案:B

　　46.“批號(hào)”是指

　　A.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的藥品

　　B.用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史

　　C.同一生產(chǎn)周期中，生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品

　　D.同一生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)出來(lái)的具有同一性質(zhì)和數(shù)量的藥品

　　E.用于識(shí)別“批”的符號(hào)

　　正確答案:B

　　47.戒毒治療藥品是指控制并消除成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品，其成癮者濫用的藥品是

　　A.二類(lèi)精神藥

　　B.醫(yī)療用毒性藥品

　　C.放射性藥品

　　D.抗腫瘤藥

　　E.大麻類(lèi)

　　正確答案:E

　　48.《藥品生產(chǎn)許可證》任何單位和個(gè)人不得

　　A.偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)

　　B.偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借

　　C.買(mǎi)賣(mài)、出租、出借

　　D.偽造、買(mǎi)賣(mài)、出租

　　E.出租、出借和買(mǎi)賣(mài)

　　正確答案:B

　　49."藥品生產(chǎn)許可證"年檢情況應(yīng)

　　A.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明

　　B.作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可hi''的依據(jù)

　　C.在企業(yè)的"營(yíng)業(yè)執(zhí)照"上載明

　　D.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)

　　E.作為"藥品GMP證書(shū)"換證的依據(jù)

　　正確答案:D

　　50.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

　　A.醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷

　　B.受過(guò)中等專(zhuān)業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

　　C.受過(guò)成人高等教育

　　D.受過(guò)成人中等教育

　　E.受過(guò)中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

　　正確答案:A

　　51.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

　　A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行審查、認(rèn)證的活動(dòng)

　　C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行的審查、許可的監(jiān)管活動(dòng)

　　E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行的認(rèn)證、檢查的監(jiān)管活動(dòng)

　　正確答案:A

　　52.生產(chǎn)藥品的設(shè)備更換時(shí)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行

　　A.設(shè)備清潔衛(wèi)生

　　B.設(shè)備的登記

　　C.設(shè)備驗(yàn)證

　　D.設(shè)備檢修

　　E.設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)

　　正確答案:C

　　53.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

　　A.退貨和收回單位、原因、日期

　　B.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量

　　C.退貨和收回單位的地址

　　D.處理意見(jiàn)

　　E.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見(jiàn)

　　正確答案:E

　　54.GMP的適用范圍是

　　A.藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

　　B.原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程

　　C.中藥材的選種栽培

　　D.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

　　E.注射劑品種的生產(chǎn)過(guò)程

　　正確答案:A

　　55.生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是

　　A.生化制品、普通藥品

　　B.放射性藥品、一般藥品

　　C.毒性藥品、外用藥

　　D.激素類(lèi)藥品

　　E.激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品

　　正確答案:E

　　56.對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任的是

　　A.企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人

　　B.總工程師

　　C.化驗(yàn)室主任

　　D.副經(jīng)理(副廠長(zhǎng))

　　E.質(zhì)量檢驗(yàn)科長(zhǎng)

　　正確答案:A

　　57.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢情況應(yīng)在

　　A.作為《藥品GMP證書(shū)》換證的依據(jù)

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明

　　C.《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)

　　D.企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上載明

　　E.作為屆時(shí)換《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)

　　正確答案:C

　　58.潔凈室的溫度和濕度應(yīng)分別控制在

　　A.18～26℃，45%～65%

　　B.20～25℃，45%～65%

　　C.18～24℃，45%～75%

　　D.18～30℃，45%～65%

　　E.20～26℃，45%～65%

　　正確答案:A

　　59.CMP中規(guī)定，潔凈室(區(qū))與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于

　　A.5帕和1帕

　　B.8帕和2帕

　　C.10帕和5帕

　　D.12帕和4帕

　　E.15帕和10帕

　　正確答案:C

　　60.CMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)

　　A.按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔

　　B.按藥品入庫(kù)日期歸檔

　　C.按藥品分類(lèi)歸檔

　　D.按生產(chǎn)日期歸檔

　　E.按批號(hào)歸檔

　　正確答案:E

　　B型題

　　(1～4題共用備選答案)

　　A.監(jiān)督檢查

　　B.藥品委托生產(chǎn)的委托方

　　C.藥品委托生產(chǎn)的受托方

　　D.藥品委托生產(chǎn)批件

　　E.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

　　1.依法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行的審查、許可認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)是

　　2.國(guó)家藥監(jiān)局可根據(jù)需要直接組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行

　　3.應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是

　　4.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的"藥品生產(chǎn)許可證"和"藥品GMP證書(shū)"，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是

　　正確答案:1.E;2.A;3.B;4.C

　　(5～8題共用備選答案)

　　A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

　　B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

　　C.監(jiān)督檢查

　　D.藥品委托生產(chǎn)批件

　　E.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　5.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監(jiān)督檢查是

　　6.應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是

　　7.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是

　　8.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷(xiāo)、補(bǔ)發(fā)等辦理完30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的是

　　正確答案:5.C;6.A;7.B;8.E

　　(9～11題共用備選答案)

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　9.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)原料、輔料及包裝材料的貯存期為

　　10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品失效期后

　　11.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品失效期后

　　正確答案:9.C;10.A;11.A

　　(12～14題共用備選答案)

　　A.100級(jí)潔凈室

　　B.10000級(jí)潔凈室

　　C.100000級(jí)潔凈室

　　D.300000級(jí)潔凈室

　　E.一般生產(chǎn)區(qū)

　　12.注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配在

　　13.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在

　　14.無(wú)菌原料藥的暴露工序

　　正確答案:12.C;13.D;14.A

　　(15～18題共用備選答案)

　　A.銷(xiāo)售價(jià)格

　　B.政府定價(jià)

　　C.政府指導(dǎo)價(jià)

　　D.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

　　E.單獨(dú)定價(jià)

　　15.藥品零售單位在不突破政府制定的最高零售價(jià)格的前提下，制定實(shí)際的

　　16.治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的企業(yè)可以申請(qǐng)

　　17.取消流通差率控制，由經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)的是

　　18.由價(jià)格管理部門(mén)制定最高零售價(jià)格的是

　　正確答案:15.A;16.E;17.D;18.B

　　(19～22題共用備選答案)

　　A.5年

　　B.4年

　　C.3年

　　D.2年

　　E.1年

　　19.批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后

　　20.生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲(chǔ)存一般不超過(guò)

　　21.《藥品GMP證書(shū)》的有效期為

　　22.未規(guī)定有效期的藥品，其銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存

　　正確答案:19.E;20.D;21.A;22.C

　　(23～25題共用備選答案)

　　A.第一類(lèi)戒毒藥

　　B.第三類(lèi)戒毒藥

　　C.第五類(lèi)戒毒藥

　　D.咖啡因

　　E.麻黃素

　　23.已上市藥品增加戒毒適應(yīng)證的是

　　24.試生產(chǎn)期為二年的戒毒藥品是

　　25.不含麻醉藥品和精神藥品的復(fù)方制劑是

　　正確答案:23.C;24.A;25.B

　　(26～30題共用備選答案)

　　A.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)

　　B.應(yīng)與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照相一致

　　C.應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理的原則

　　D.按藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫(xiě)

　　E.按國(guó)家規(guī)定的方法和類(lèi)別填寫(xiě)

　　26.許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍

　　27.企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型

　　28.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限

　　29.企業(yè)名稱(chēng)

　　30.生產(chǎn)地址

　　正確答案:26.E;27.B;28.A;29.C;30.D

　　(31～34題共用備選答案)

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　31."藥品CMP證書(shū)"的有效期為

　　32.藥品銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

　　33.未規(guī)定有效期的藥品，其銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存

　　34.生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲(chǔ)存一般不超過(guò)

　　正確答案:31.E;32.A;33.C;34.B

　　(35～38題共用備選答案)

　　A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

　　B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

　　C.藥品委托生產(chǎn)批件

　　D.生產(chǎn)范圍和許可證編號(hào)

　　E.年檢情況

　　35.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷(xiāo)售的是

　　36.按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是

　　37.應(yīng)在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)是

　　38.由國(guó)家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過(guò)該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限的是

　　正確答案:35.A;36.B;37.E;38.C

　　(39～41題共用備選答案)

　　A.100級(jí)潔凈室

　　B.10000級(jí)潔凈室

　　C.100000級(jí)潔凈室

　　D.300000級(jí)潔凈室

　　E.一般生產(chǎn)區(qū)

　　39.不得檢出≥5μm的塵粒，對(duì)其他潔凈級(jí)別的廠房相對(duì)正壓，不得設(shè)地漏，不得裸手直接接觸藥品的是

　　40.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在

　　41.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過(guò)、灌封在

　　正確答案:39.A;40.A;41.B

　　(42～45題共用備選答案)

　　A.1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)

　　B.30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)

　　C.一萬(wàn)級(jí)背景下局部100級(jí)

　　D.10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)

　　E.百級(jí)潔凈區(qū)

　　42.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中的軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求是

　　43.灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液的配制應(yīng)在

　　44.最終滅菌口服液體藥品的暴露工序在

　　45.有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥精制、幣燥、包裝生產(chǎn)是

　　正確答案:42.D;43.A;44.B;45.C

　　(46～48題共用備選答案)

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的

　　C.變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型等事項(xiàng)的

　　D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　46.應(yīng)在工商部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定

　　47.在變更前30日，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定

　　48.應(yīng)按申請(qǐng)籌建驗(yàn)收辦理，提交籌建驗(yàn)收申請(qǐng)所需的資料

　　正確答案:46.C;47.A;48.B

　　(49～52題共用備選答案)

　　A.100級(jí)潔凈區(qū)

　　B.10000級(jí)潔凈區(qū)

　　C.10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)

　　D.30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)

　　E.1萬(wàn)級(jí)背景下局部100級(jí)區(qū)

　　49.口服固體藥品的暴露工序的生產(chǎn)應(yīng)在

　　50.注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配應(yīng)在

　　51.直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料的最終處理在

　　52.不得設(shè)置地漏的潔凈室(區(qū))是

　　正確答案:49.D;50.C;51.B;52.A

　　(53～55題共用備選答案)

　　A.精神藥品

　　B.麻黃素

　　C.咖啡因

　　D.戒毒藥品

　　E.毒性藥品

　　53.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品是

　　54.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品是

　　55.控制并消除濫用阿片類(lèi)藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品是

　　正確答案:53.E;54.A;55.D

　　(56～58題共用備選答案)

　　A.監(jiān)督檢查

　　B.自主定價(jià)

　　C.藥品價(jià)格

　　D.明碼標(biāo)價(jià)

　　E.監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

　　56.藥品銷(xiāo)售實(shí)行

　　57.要按期向價(jià)格主管部門(mén)提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料是實(shí)行藥品價(jià)格的

　　58.價(jià)格主管部門(mén)依據(jù)"中華人民共和國(guó)價(jià)格法"和"價(jià)格違法行為行政處罰規(guī)定"等法律、法規(guī)對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行

　　正確答案:56.D;57.E;58.A