部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序調(diào)整決定自2017年7月1日起施行

更新時間：2017-04-06 10:59:52 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序調(diào)整決定自2017年7月1日起施行。醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：　　相關(guān)推薦：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

　　部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序調(diào)整決定自2017年7月1日起施行。醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定

　　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)以及國務(wù)院有關(guān)行政審批制度改革精神，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，切實(shí)提高審評審批效率，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議研究決定，將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：

　　一、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定;

　　二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定;

　　三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。

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官方解讀YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知

國家食藥監(jiān)管理局醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀內(nèi)容匯總

　　其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。

　　調(diào)整后的審批決定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。申請人對審批結(jié)論不服的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。

　　本決定自2017年7月1日起施行。