醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件

更新時間：2015-12-14 09:06:09 來源：環(huán)球網校

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摘要　　2015年11月6日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件的通知》(食藥監(jiān)科〔2015〕249號)。環(huán)球網校醫(yī)學網將通知有關事項和相關要求整理如下供大家查看：　　一、根據(jù)《

　　2015年11月6日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件的通知》(食藥監(jiān)科〔2015〕249號)。環(huán)球網校醫(yī)學考試網將通知有關事項和相關要求整理如下供大家查看：

　　一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)第五十七條(環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件)“醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗”的規(guī)定，自2014年6月1日起，醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作由國家認證認可監(jiān)督管理委員會(以下簡稱國家認監(jiān)委)會同食品藥品監(jiān)管總局組織實施。

　　二、食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件》作為國家認監(jiān)委《檢驗檢測機構資質認定醫(yī)療器械檢驗機構評審補充要求》，在國家認監(jiān)委組織醫(yī)療器械檢驗機構資質認定評審時，與其制定印發(fā)的通用的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》合并使用。

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　　三、各醫(yī)療器械檢驗機構作為資質認定工作的申請主體，(環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件)應當嚴格按照《醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件》，在組織、管理體系、檢驗能力、人員、環(huán)境和設施、設備、檢測樣品的處置等方面具備其要求后，方可向國家認監(jiān)委申請資質認定工作。

　　四、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要加強對《醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件》的宣貫，督促相關醫(yī)療器械檢驗機構盡快達到《醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件》的要求并積極申請資質認定。同時要了解和掌握相關醫(yī)療器械檢驗機構資質認定的情況以及在資質認定過程中遇到的問題，并及時向食品藥品監(jiān)管總局科技標準司反映。

　　聯(lián) 系人：張學博、曹晨光

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