新一輪藥品改革將給我國藥品產(chǎn)業(yè)帶來哪些切實的改變？

環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總

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　　“我國雖是仿制藥大國，但仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀并不樂觀，”潘廣成表示，我國早期對仿制藥的審批標(biāo)準(zhǔn)不夠嚴(yán)格，部分企業(yè)仿制藥與原研藥的對比研究不夠全面深入;仿制藥與原研藥相比，質(zhì)量存在一定差距。

　　針對我國藥品產(chǎn)業(yè)面臨的困境，全國人大常委會決定，授權(quán)國務(wù)院進(jìn)行改革，為進(jìn)一步完善藥品管理制度提供實踐經(jīng)驗。

　　國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉在向全國人大常委會作說明時表示，近年來，我國藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，在滿足人民群眾用藥需求的同時，也逐漸顯現(xiàn)出現(xiàn)行藥品審評審批制度與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展不相適應(yīng)的問題，因此，有必要改革藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量。為穩(wěn)妥推進(jìn)改革，宜先行試點，實踐證明可行后，再全面推開。

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　　強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量和療效一致”，避免仿制藥“越仿越不像”

　　質(zhì)量和療效，是藥品的關(guān)鍵，也是影響患者選擇的決定性因素。

　　上海市癌癥康復(fù)俱樂部現(xiàn)有患者會員1.6萬余名，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“新一輪藥品改革將給我國藥品產(chǎn)業(yè)帶來哪些切實的改變?”)會長袁正平說：“據(jù)我所知，很少有癌癥患者服用仿制藥，要么花大價錢吃進(jìn)口藥，要么通過各種私人平臺、網(wǎng)絡(luò)等買印度生產(chǎn)的仿制藥。一方面患者可能對國產(chǎn)仿制藥不信賴，另一方面也難以從醫(yī)生處得到推薦和指導(dǎo)。”

　　記者采訪了解到，擔(dān)心國產(chǎn)仿制藥不安全的患者不在少數(shù)。此次藥品注冊分類改革的目標(biāo)，正是為了提升仿制藥的質(zhì)量和療效。

　　據(jù)了解，此前我國的仿制藥都是按照“同類仿制藥的國家標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行對照，也沒有關(guān)于生物等效性試驗的強(qiáng)行要求，有很多同類仿制藥僅僅是對之前仿制藥的再模仿。老師表示，這種情況下，很多所謂的仿制藥有可能僅僅是主要成分相同，藥效已然與最初的原研藥不可同日而語。

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　　為此，決定規(guī)定，按照藥品管理法相關(guān)規(guī)定，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“新一輪藥品改革將給我國藥品產(chǎn)業(yè)帶來哪些切實的改變?”)批準(zhǔn)生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效;批準(zhǔn)生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效。

　　這次改革由過去“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，將大大提高藥品審批的標(biāo)準(zhǔn)，提升仿制藥的質(zhì)量，解決我國仿制藥 “越仿越不像”的問題。中國科學(xué)院上海藥物研究所所長蔣華良表示，決定將對提升我國仿制藥水平、促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的升級起到重要作用。

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　　改革促進(jìn)高水平創(chuàng)新、高品質(zhì)仿制有利于降藥價

　　我國不少藥品價格高于國外。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“新一輪藥品改革將給我國藥品產(chǎn)業(yè)帶來哪些切實的改變?”)“抗癌藥代購第一人”陸勇的案例就暴露出藥品價格的反差。

　　據(jù)了解，抗癌藥“格列衛(wèi)”在世界各地的售價各不相同，比如在中國香港是18000元人民幣左右，在日本折合約16000元人民幣，在美國大約是人民幣13600元，而在中國內(nèi)地價格高達(dá)23000元。

　　緣何進(jìn)口原研藥在我國價格更高?全國政協(xié)委員馬德秀認(rèn)為，這是因為其在我國藥品市場具有壟斷地位，為追求暴利把價格抬高。要打破這種壟斷，必須提高國內(nèi)創(chuàng)新和仿制藥的能力和水平，通過發(fā)展國產(chǎn)化和廉價化的市場競爭主體，讓居高不下的藥品價格真正降下來。

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　　馬德秀表示，藥品上市持有人制度試點(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“新一輪藥品改革將給我國藥品產(chǎn)業(yè)帶來哪些切實的改變?”)有望成為國內(nèi)藥品創(chuàng)新研發(fā)的推動力。

　　根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者成立藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)藥品。受此影響，一些藥品研發(fā)人員積極性不高，而轉(zhuǎn)讓成果之后科研人員往往不再跟進(jìn)藥品生產(chǎn)過程，這對于藥品安全風(fēng)險的把控也不利。

　　決定指出，授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　長春中醫(yī)藥大學(xué)教授趙大慶認(rèn)為，藥品持有人制度試點將有效激發(fā)科研人員的積極性，在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大潮中出現(xiàn)更多由科研人員創(chuàng)辦的研發(fā)型企業(yè)，涌現(xiàn)更多新藥品種，提升藥品的質(zhì)量和效果，降低藥價。

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