一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理辦法1

　　第一章 總則

　　第一條 為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱(chēng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械)是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

　　無(wú)菌器械按《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理?！赌夸洝?見(jiàn)附件)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。

　　第三條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理

　　第四條 生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無(wú)菌器械的《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》。

　　無(wú)菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不得出廠

　　第五條 生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求采購(gòu)材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購(gòu)、銷(xiāo)售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)二年。

　　購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)包括：銷(xiāo)售或購(gòu)進(jìn)的單位名稱(chēng)，供應(yīng)或采購(gòu)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。

　　第六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)接觸無(wú)菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等建立管理制度。?

　　不合格的無(wú)菌器械及廢棄、過(guò)期的無(wú)菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷(xiāo)毀，不得流出廠外。

 ?2009年注冊(cè)安全工程師網(wǎng)絡(luò)輔導(dǎo)招生簡(jiǎn)章
?2009年安全工程師老師輔導(dǎo)，現(xiàn)在報(bào)名可贈(zèng)07、08年課程！
?2009年注冊(cè)安全工程師考試時(shí)間為9月5、6日
 更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：注冊(cè)安全工程師頻道     注冊(cè)安全工程師論壇