國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位： 

　　為加強(qiáng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 

　　一、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定本行政區(qū)域內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并報(bào)國家局備案。指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，原則上不少于3家，不足3家的需向國家局作出有關(guān)情況說明。 

　　按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，已經(jīng)取得檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定的生產(chǎn)企業(yè)，可以出具本企業(yè)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，該企業(yè)應(yīng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相應(yīng)的證明材料。 

　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)公布指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和已在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案具有出具檢驗(yàn)報(bào)告資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，并于2011年6月30日前報(bào)送國家局備案。 

　　二、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件： 

　?。ㄒ唬┚哂歇?dú)立法人資格的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 

　?。ǘ┬l(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，取得資質(zhì)認(rèn)定；人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)資質(zhì)。 

　?。ㄈ┚邆洫?dú)立承擔(dān)《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》中非特殊用途化妝品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)或人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力。 

　?。ㄋ模┚邆渑c其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的、有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，并保持其公正性、獨(dú)立性。 

　　三、申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，可自行選擇經(jīng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告在全國范圍內(nèi)有效。 

　　四、對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)工作的要求： 

　　（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》中非特殊用途化妝品檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。 

　?。ǘz驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)方法開展檢驗(yàn)工作。 

　　（三）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》中檢驗(yàn)報(bào)告體例出具報(bào)告。 

　　五、自2011年10月1日起首次投放市場(chǎng)的國產(chǎn)非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案。2011年10月1日前已投放市場(chǎng)但未按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則有關(guān)要求備案的，應(yīng)在2012年12月31日前，按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案。已投放市場(chǎng)且已按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則有關(guān)要求備案的，不需要重新提交資料進(jìn)行備案，但應(yīng)在2012年12月31日前辦理《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》。 

　　自本辦法實(shí)施之日起，已投放市場(chǎng)但不再生產(chǎn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的，應(yīng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 

　　附件：國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求 

國家食品藥品監(jiān)督管理局 
二O一一年四月二十一日 

國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法 

　　第一條 為加強(qiáng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 

　　第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)的非特殊用途化妝品。 

　　第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作的指導(dǎo)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理，應(yīng)建立健全備案管理工作制度，并按相關(guān)規(guī)定要求開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作。 

　　第四條 國產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)在產(chǎn)品投放市場(chǎng)后2個(gè)月內(nèi)，由生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案，并按照有關(guān)要求提交備案資料，履行備案手續(xù)。 

　　委托生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)（以下稱委托方）向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托方）所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案。 

　　有多個(gè)受托方的，由委托方選擇向其中一個(gè)受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案。委托方應(yīng)將備案登記憑證復(fù)印件分別提交其他受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。 

　　僅限于出口的，由實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案。 

　　第五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)備案產(chǎn)品申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性、真實(shí)性和產(chǎn)品的安全性負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 

　　第六條 申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)按照國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求提交有關(guān)資料。 

　　僅限于出口的化妝品，按照本辦法的要求備案，并提交相關(guān)的資料。 

　　第七條 申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)按照化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的要求提交有關(guān)安全性評(píng)估資料。 

　　第八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)后，對(duì)備案資料齊全并符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案并于5日內(nèi)發(fā)給備案登記憑證；備案資料不齊全或不符合規(guī)定形式的不予備案并說明理由。 

　　第九條 備案登記憑證樣式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。 

　　備案登記憑證號(hào)格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+G＋妝備字＋4位年份數(shù)＋6位本行政區(qū)域內(nèi)的發(fā)證順序編號(hào)。 

　　第十條 生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)已備案的產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)主動(dòng)告知原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管部門，原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)告知情況予以備案。 

　　生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已獲備案的產(chǎn)品，應(yīng)自備案之日起，每滿4年前4個(gè)月內(nèi)向原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交該產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)的情況說明；逾期未提交的，原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注銷該產(chǎn)品的備案。 

　　第十一條 已獲備案的產(chǎn)品，原備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)對(duì)發(fā)生變化的內(nèi)容重新備案。 

　　已獲備案的產(chǎn)品，配方未發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)改變?cè)a(chǎn)品名稱（違反有關(guān)法律法規(guī)的除外）。配方變更后仍使用原名稱的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)上予以注明，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。 

　　第十二條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)備案產(chǎn)品檔案和信息管理，及時(shí)公布國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息。 

　　第十三條 本辦法自2011年10月1日起施行。 

　　附件： 

國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求 

　　第一條 申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料： 

　?。ㄒ唬﹪a(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表； 

　　（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)； 

　?。ㄈ┊a(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）； 

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖； 

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單； 

　　（六）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求； 

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）； 

　?。ò耍┙?jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料； 

　?。ň牛┊a(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料； 

　?。ㄊ┥a(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件； 

　?。ㄊ唬┢渌芡蟹降男l(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）； 

　?。ㄊ┪猩a(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）； 

　?。ㄊ┛赡苡兄趥浒傅钠渌Y料。 

　　第二條 申請(qǐng)僅限于出口國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料： 

　?。ㄒ唬﹪a(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表（僅限于出口產(chǎn)品）； 

　?。ǘ┊a(chǎn)品名稱； 

　　（三）進(jìn)口國或地區(qū)名稱； 

　　（四）委托方名稱； 

　　（五）產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）； 

　?。┻M(jìn)口國或地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制標(biāo)準(zhǔn)和要求； 

　　（七）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）； 

　　（八）其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）； 

　　（九）委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）； 

　　（十）可能有助于備案的其他資料。 

　　第三條 申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)按照本辦法的要求提交有關(guān)資料，備案資料一式兩份，一份交省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，一份留生產(chǎn)企業(yè)存檔。申報(bào)資料要求如下： 

　　（一） 申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁加蓋公章或騎縫章；檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書及第三方證明文件除外； 

　?。ǘ┦褂茫? 規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)； 

　?。ㄈ┦褂弥袊ǘㄓ?jì)量單位； 

　?。ㄋ模┥陥?bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致； 

　　（五）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前； 

　?。┊a(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版； 

　　（七）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。 

　　第四條 申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求： 

　?。ㄒ唬?yīng)以表格形式在同一張表中提供含原料序號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號(hào)不小于小五號(hào)宋體。 

　　（二）應(yīng)提供全部原料的名稱；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報(bào)，并應(yīng)標(biāo)明各組分的名稱。 

　　如配方中使用了香精原料，不須申報(bào)香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。 

　?。ㄈ┡浞皆希ê瑥?fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，無國際化妝品原料命名（INCI名稱）或未列入《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外。 

　?。ㄋ模┲珓?yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)），無CI號(hào)的除外。 

　?。ㄎ澹┖袆?dòng)物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明。 

　?。┓苍诋a(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CAS號(hào)）。 

　?。ㄆ撸痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。 

　?。ò耍┓残Q為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。 

　　第五條 申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容： 

　?。ㄒ唬╊伾?、氣味、性狀等感官指標(biāo)； 

　?。ǘ┪⑸镏笜?biāo)（不需檢測(cè)的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)； 

　?。ㄈ┬Q含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測(cè)方法。 

　　第六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料應(yīng)包括以下資料： 

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品使用說明； 

　　（二）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）； 

　?。ㄈ┤梭w安全性檢驗(yàn)報(bào)告（如有人體試用報(bào)告的）； 

　　（四）其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告（如有化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等）。