北京市保險(xiǎn)藥品備案管理工作有關(guān)問(wèn)題的通知
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各區(qū)、縣人力資源和社會(huì)保障局，各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)用藥的管理，規(guī)范藥品資質(zhì)備案工作，根據(jù)北京市人力資源和社會(huì)保障局《關(guān)于印發(fā)<北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄>((2010年版)的通知》(京人社醫(yī)發(fā)[2011]47號(hào))的精神，經(jīng)研究，現(xiàn)將有關(guān)問(wèn)題通知如下： <北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄>
一、藥品備案范圍
(一)凡通用名及劑型列入《北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2010年版)》(以下簡(jiǎn)稱《藥品目錄》)的不同規(guī)格、包裝、生產(chǎn)企業(yè)的西藥、中成藥(含民族藥)，由藥品生產(chǎn)或批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)到北京市醫(yī)療保險(xiǎn)事務(wù)管理中心(以下簡(jiǎn)稱“市醫(yī)保中心”)進(jìn)行備案，納入藥品信息庫(kù)管理。
(二)招標(biāo)采購(gòu)未中標(biāo)的藥品不予備案。不列入招標(biāo)采購(gòu)目錄范圍的藥品(如精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品類(lèi)國(guó)家特殊管理的藥品等)除外。
(三)已備案藥品出現(xiàn)下列情況的，將自動(dòng)取消備案資格，從藥品信息庫(kù)中刪除：
1、提供虛假備案資料的。
2、通用名或劑型從《藥品目錄》中刪除的。
3、藥監(jiān)部門(mén)撤消或注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。
4、在招標(biāo)采購(gòu)周期內(nèi)無(wú)任何依據(jù)，擅自調(diào)高中標(biāo)價(jià)格的。
5、在新一輪招標(biāo)采購(gòu)中未中標(biāo)的。
6、已經(jīng)醫(yī)保價(jià)格備案管理的復(fù)合藥，在新一輪招標(biāo)采購(gòu)中，其中標(biāo)價(jià)格高于組成該藥的兩種藥品(同質(zhì)量層次)平均中標(biāo)價(jià)格之和的。
7、已經(jīng)醫(yī)保價(jià)格備案管理的中藥軟膠囊新中標(biāo)最高日均費(fèi)用超過(guò)同品種膠囊平均最高日均費(fèi)用10%的。
8、其他嚴(yán)重違反醫(yī)保、藥監(jiān)、衛(wèi)生、物價(jià)等相關(guān)部門(mén)管理規(guī)定的。
二、藥品備案申報(bào)資料
(一)新申報(bào)備案的藥品需提供以下資料：
1、申報(bào)醫(yī)保價(jià)格備案管理的復(fù)合藥和中藥軟膠囊需填寫(xiě)《北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)價(jià)格管理藥品備案表》(見(jiàn)附件1)；其他藥品填寫(xiě)《北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品備案表》(見(jiàn)附件2)。
2、符合國(guó)家規(guī)定的藥品生產(chǎn)、變更證明性文件：包括藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品注冊(cè)批件等。
3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(含試行標(biāo)準(zhǔn))；生物制品規(guī)程；進(jìn)口藥品需提供進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)附有說(shuō)明書(shū)的，需一并提交。
4、藥監(jiān)部門(mén)正式批復(fù)的藥品說(shuō)明書(shū)批件或藥品說(shuō)明書(shū)原件。
5、藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(GMP)證書(shū)。
6、國(guó)家或北京市發(fā)改委的藥品定價(jià)文件。
7、招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)的證明性資料。
(二)已備案藥品經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，名稱或劑型發(fā)生變化的，需及時(shí)向市醫(yī)保中心申報(bào)變更并提供以下資料：
1、填寫(xiě)《北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品備案信息變更申報(bào)表》(見(jiàn)附件3)。
2、藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)變更的證明性文件或資料。
(三)各企業(yè)在準(zhǔn)備上述紙介資料的同時(shí)，還需登陸北京市人力資源和社會(huì)保障局網(wǎng)站(www.bjrbj.gov.cn)下載《藥品備案信息采集系統(tǒng)(V2.0)》軟件及使用說(shuō)明，按要求錄入藥品備案或變更信息后，與紙介資料一同報(bào)送。
(四)同一藥品備案資料之間如有內(nèi)容互不相符的，企業(yè)需提供相應(yīng)證明文件或情況說(shuō)明。
(五)以上資料備案時(shí)均需同時(shí)提供原件及復(fù)印件(藥品說(shuō)明書(shū)除外)，復(fù)印件需逐頁(yè)加蓋申報(bào)備案企業(yè)的公章，審核無(wú)誤后僅留存復(fù)印件，原件當(dāng)場(chǎng)返還。
三、藥品備案工作程序
根據(jù)不同情況，按以下程序備案：
(一) 新申報(bào)備案的藥品
1、《藥品目錄》調(diào)整和招標(biāo)采購(gòu)新中標(biāo)結(jié)果公布后的備案程序
(1)接收資料
企業(yè)于《藥品目錄》調(diào)整相關(guān)文件或招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)結(jié)果公布之日起10個(gè)工作日內(nèi)向市醫(yī)保中心申報(bào)備案。
(2)初審核對(duì)
市醫(yī)保中心自申報(bào)截止后進(jìn)行初審核對(duì)資料工作，初審?fù)ㄟ^(guò)的藥品全部進(jìn)入復(fù)審程序。
(3)復(fù)審論證
市醫(yī)保中心初審工作完成后組織有關(guān)老師進(jìn)行復(fù)審論證。
(4)價(jià)格對(duì)比
老師復(fù)審論證工作完成后，市醫(yī)保中心將復(fù)審?fù)ㄟ^(guò)的申報(bào)醫(yī)保價(jià)格備案管理的復(fù)合藥和中藥軟膠囊函告北京市藥品招標(biāo)采購(gòu)中心(以下簡(jiǎn)稱“市藥品采購(gòu)中心”)，由市藥品采購(gòu)中心書(shū)面反饋其對(duì)比參照藥品及中標(biāo)價(jià)格，而后市醫(yī)保中心進(jìn)行價(jià)格對(duì)比工作。
(5)公布結(jié)果
上述工作完成后，市醫(yī)保中心向社會(huì)公布給予備案的藥品。
2、日常定期接收藥品備案的程序
(1)接收資料
企業(yè)于每年1、7月第一周向市醫(yī)保中心申報(bào)備案。
(2)初審核對(duì)
市醫(yī)保中心自申報(bào)截止后進(jìn)行初審核對(duì)資料工作，初審?fù)ㄟ^(guò)的藥品全部進(jìn)入復(fù)審程序。
(3)復(fù)審論證
市醫(yī)保中心初審工作完成后組織有關(guān)老師進(jìn)行復(fù)審論證。
(4)價(jià)格對(duì)比
老師復(fù)審論證工作完成后，市醫(yī)保中心將復(fù)審?fù)ㄟ^(guò)的申報(bào)醫(yī)保價(jià)格備案管理的復(fù)合藥和中藥軟膠囊函告市藥品采購(gòu)中心，由市藥品采購(gòu)中心書(shū)面反饋其對(duì)比參照藥品及中標(biāo)價(jià)格，而后市醫(yī)保中心進(jìn)行價(jià)格對(duì)比工作。
(5)公布結(jié)果
上述工作完成后，市醫(yī)保中心向社會(huì)公布給予備案的藥品。
(二)申報(bào)對(duì)名稱或劑型變更的藥品
(1)接收資料
企業(yè)于每年1、7月第一周向市醫(yī)保中心申報(bào)變更。
(2)初審核對(duì)
市醫(yī)保中心自申報(bào)截止后進(jìn)行初審核對(duì)資料工作，初審?fù)ㄟ^(guò)的藥品全部進(jìn)入復(fù)審程序。
(3)復(fù)審論證
市醫(yī)保中心初審工作完成后組織有關(guān)老師進(jìn)行復(fù)審論證。
(4)公布結(jié)果
上述工作完成后，市醫(yī)保中心向社會(huì)公布變更后的藥品信息。
四、本通知自2011年3月16日起執(zhí)行，以前規(guī)定與本通知有抵觸的以本通知為準(zhǔn)。
北京市醫(yī)療保險(xiǎn)事務(wù)管理中心
二一一年三月十五日
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