中國自主研發(fā)靶向抗癌新藥療效獲得證實(shí)
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在國內(nèi)，靶向抗癌藥幾乎等同于“昂貴的國外專利藥”。然而中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕教授17日公布的消息有望改變這一現(xiàn)實(shí)：我國具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌創(chuàng)新藥鹽酸埃克替尼完成三期臨床試驗(yàn)，療效得到證實(shí)。
鹽酸?？颂婺崾且员砥どL因子受體激酶為靶標(biāo)的新一代靶向抗癌藥，完全由我國科學(xué)工作者和腫瘤臨床老師自主原創(chuàng)，經(jīng)歷8年時(shí)間研制而成，其第一個適應(yīng)癥是晚期非小細(xì)胞肺癌。
作為鹽酸?？颂婺崛谂R床試驗(yàn)研究的主持者，孫燕院士17日在第十三屆全國臨床腫瘤學(xué)大會暨2010年CSCO學(xué)術(shù)年會上公布了研究結(jié)果并介紹了研究過程。
他說，這次三期臨床試驗(yàn)全國有27家知名腫瘤醫(yī)院參與研究，采用隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照的研究設(shè)計(jì)，直接以進(jìn)口藥吉非替尼作為對照藥，“頭對頭”地研究觀察經(jīng)過化療失敗晚期肺癌病人的療效和安全性。
研究表明，鹽酸?？颂婺嵩诏熜Х矫?，絲毫不遜于對照藥，?？颂婺峤M的無疾病進(jìn)展期中位數(shù)為137天，較吉非替尼組的102天延長34.3%;疾病進(jìn)展時(shí)間中位數(shù)比較，?？颂婺峤M的154天顯著長于吉非替尼組的109天。
在安全性方面，埃克替尼的不良反應(yīng)發(fā)生率為60.5%，明顯低于吉非替尼的70.4%，兩組皮疹發(fā)生率分別為40.0%和49.2%、腹瀉發(fā)生率分別是18.5%和27.6%，可見?？颂婺岬陌踩詢?yōu)于吉非替尼。
“以進(jìn)口品牌藥為對照進(jìn)行頭對頭的雙盲臨床試驗(yàn)，一方面是滿足國家新藥審批的要求，另一方面也表明我們對埃克替尼的信心。”浙江貝達(dá)藥業(yè)負(fù)責(zé)這項(xiàng)研究的譚芬來博士說，“公司為購買吉非替尼已花費(fèi)了2000多萬元。”
靶向抗癌藥因?yàn)榭朔藗鹘y(tǒng)化療藥特異性差、毒副作用大的問題，深受醫(yī)患推崇。目前，國內(nèi)腫瘤病人治療用的靶向抗癌藥主要依賴進(jìn)口，價(jià)格昂貴，一般病人都難以承受。
孫燕院士表示，如果鹽酸?？颂婺犴樌鲜校鋬r(jià)格將有可能比進(jìn)口同類產(chǎn)品下降50%以上。
據(jù)介紹，鹽酸?？颂婺犴?xiàng)目先后獲得科技部的創(chuàng)新基金、“863計(jì)劃”、重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、浙江省“十一五”重大專項(xiàng)等的支持。
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