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2018初級(jí)藥師資格考試《相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)》復(fù)習(xí)講義第四章

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  第四章 固體制劑

  固體制劑的共同特點(diǎn)是:①物化穩(wěn)定性好③藥物在體內(nèi)首先溶解后才能透過(guò)生理膜被吸收入血液循環(huán)中。

  混合度、流動(dòng)性、充填性

  口服制劑吸收的快慢順序一般是:溶液劑>混懸劑>散劑>顆粒劑>膠囊劑>片劑>丸劑。

  一、散劑

  (一)概念與特點(diǎn)

  散劑系指一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑。

  一般的散劑能通過(guò)6號(hào)篩(100目)難溶性藥物、收斂劑、吸附劑、兒科或外用散能通過(guò)7號(hào)篩的細(xì)粉含量不少于95%;眼用散應(yīng)全部通過(guò)9號(hào)篩(200目)等。

  散劑特點(diǎn):①比表面積大、容易分散、起效快;②散度大而造成的吸濕性、化學(xué)活性、氣味、刺激性等方面的影響。

  (二)散劑的制備

  1.散劑的制備工藝

  物料→粉碎→過(guò)篩→(輔料)混合→分劑量→質(zhì)量檢查→包裝→散劑

  2.粉碎

  (1)通常把粉碎前的粒度與粉碎后的粒度之比稱(chēng)為粉碎度或粉碎比。

  (2)粉碎過(guò)程主要是依靠外加機(jī)械力的作用破壞物質(zhì)分子間的內(nèi)聚力來(lái)實(shí)現(xiàn)的。

  (3)粉碎設(shè)備

  1)研缽

  2)球磨機(jī):系在不銹鋼或陶瓷制成的圓柱筒內(nèi)裝入一定數(shù)量不同大小的鋼球或瓷球構(gòu)成。

  密閉操作,適合于貴重物料的粉碎、無(wú)菌粉碎、干法粉碎、濕法粉碎、間歇粉碎,必要時(shí)可充入惰性氣體。

  3)沖擊式粉碎機(jī):適用于脆性、韌性物料以及中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等,應(yīng)用廣泛,因此具有“萬(wàn)能粉碎機(jī)”之稱(chēng)。

  4)流能磨:亦稱(chēng)氣流粉碎機(jī),其粉碎有以下特點(diǎn):①可進(jìn)行粒度要求為3~20μm超微粉碎,因而具有“微粉機(jī)”之稱(chēng);②故適用于熱敏性物料和低熔點(diǎn)物料、無(wú)菌粉末的粉碎;

  3.篩分

  沖眼篩和編織篩。但編織篩線易于位移致使篩孔變形,分離效率下降。

  4.混合

  把兩種以上組分的物質(zhì)均勻混合的操作統(tǒng)稱(chēng)為混合。

  (1)混合機(jī)制:對(duì)流混合、剪切混合、擴(kuò)散混合。

  (2)混合的影響因素:物料粉體性質(zhì)、設(shè)備類(lèi)型、操作條件。

  (3)采取措施:

  1)各組分的混合比例:比例相差過(guò)大時(shí),等量遞加混合法(又稱(chēng)配研法)。

  “倍散”: 10倍散(即9份稀釋劑與1份藥物混合),0.01~0.001g配成100倍散,0.001g以下應(yīng)配成1000倍散。配制倍散時(shí)應(yīng)采用逐級(jí)稀釋法??杉尤肷倭可亍?/p>

  2)各組分的密度

  3)各組分的黏附性與帶電性:通常加少量表面活性劑或潤(rùn)滑劑加以克服。

  4)含液體或易吸濕成分的混合:常用的吸收劑有磷酸鈣、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。

  5)形成低共熔混合物:有些藥物按一定比例混合時(shí),可形成低共熔混合物而在室溫條件下出現(xiàn)潤(rùn)濕或液化現(xiàn)象。

  (5)混合方式與設(shè)備:攪拌混合、研磨混合、過(guò)篩混合。

  5.分劑量

  常用方法有:目測(cè)法,重量法,容量法三種。

  二、顆粒劑

  (一)概述

  顆粒劑與散劑相比具有以下特點(diǎn):①飛散性、附著性、團(tuán)聚性、吸濕性等均較少;③必要時(shí)對(duì)顆粒進(jìn)行包衣

  (二)顆粒劑的制備

  顆粒劑的傳統(tǒng)制備工藝簡(jiǎn)介如下:

  輔料→物料→粉碎→過(guò)篩→混合→制軟材→制粒→干燥→整粒→質(zhì)量檢查→分劑量→包裝→顆粒劑

  藥物的粉碎、過(guò)篩、混合操作完全與散劑的制備過(guò)程相同。

  1.制軟材  “手握成團(tuán),輕壓即散”。

  2.制濕顆?!∫徊街屏7?/p>

  3.顆粒的干燥

  4.整粒與分級(jí) 一般采用過(guò)篩的辦法整粒和分級(jí)。

  5.質(zhì)量檢查與分劑量

  三、片劑

  (一)概述

  片劑是指藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑。

  1.片劑的特點(diǎn)

  片劑的優(yōu)點(diǎn):①劑量準(zhǔn)確;②化學(xué)穩(wěn)定性較好;③攜帶、運(yùn)輸,服用均較方便;④生產(chǎn)的機(jī)械化;⑤可以制成不同類(lèi)型的各種片劑。

  片劑的不足之處:①不易吞服;②加入的輔料,影響藥物的溶出和生物利用度;③久貯含量有所下降。

  2.片劑的分類(lèi)與質(zhì)量要求

  (1)片劑的分類(lèi)

  1)普通片:

  2)包衣片

  3)泡騰片

  4)咀嚼片

  5)分散片

  6)緩釋片或控釋片

  7)多層片

  8)舌下片:將片劑置于舌下,藥物經(jīng)黏膜直接且快速吸收而發(fā)揮全身作用的片劑。

  9)口含片:含在口腔內(nèi)緩緩溶解而發(fā)揮局部或全身治療作用的片劑。

  10)頰額片:貼在口腔黏膜,藥物直接由黏膜吸收,發(fā)揮全身作用的片劑。適用于肝臟首過(guò)作用較強(qiáng)的藥物。

  11)植入片

  12)皮下注射用片

  13)溶液片

  14)陰道片

  (二)片劑的常用輔料

  1.稀釋劑

  稀釋劑 常用的填充劑有:如淀粉、糊精、可壓性淀粉、乳糖、微晶纖維素、一些無(wú)機(jī)鈣鹽,如硫酸鈣、磷酸氫鈣及碳酸鈣等、糖粉、甘露醇、山梨醇等。

  2.潤(rùn)濕劑與黏合劑

  潤(rùn)濕劑系指本身沒(méi)有黏性,但能誘發(fā)待制粒物料的黏性,以利于制粒的液體。

  常用黏合劑有:淀粉漿、聚維酮(PVP)的純?nèi)芤夯蛩芤?、糖粉與糖漿、聚乙二醇、膠漿及纖維素衍生物如甲基纖維素(MC)、羥丙基纖維素(HPC)、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)、乙基纖維素(EC)等。

  3.崩解劑

  常用崩解劑有:干淀粉、羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)、低取代羥丙基纖維素(L-HPC)、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(CCNa)、交聯(lián)聚維酮(亦稱(chēng)交聯(lián)PVPP)、泡騰崩解劑等。

  崩解劑的加入方法有外加法、內(nèi)加法和內(nèi)外加法。

  4.潤(rùn)滑劑

  壓片時(shí)為了能順利加料和出片,并減少黏沖及降低顆粒與顆粒、藥片與??妆谥g的摩擦力。助流劑、抗黏著(附)劑、潤(rùn)滑劑

  目前常用的潤(rùn)滑劑有:硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇類(lèi)(PEG4000,PEG6000)、月桂硫酸鈉(鎂)等。

  (三)片劑的制備方法

  壓片過(guò)程的三大要素是流動(dòng)性、壓縮成形性和潤(rùn)滑性。①流動(dòng)性好②壓縮成形性好③潤(rùn)滑性好

  1.濕法制粒壓片法

  該方法靠黏合劑的作用使粉末粒子間產(chǎn)生結(jié)合力。由于濕法制粒的顆粒具有外形美觀、流動(dòng)性好、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn),是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最為廣泛的方法,但對(duì)于熱敏性、濕敏性、極易溶性等物料可采用其他方法制粒。

  2.干法制粒壓片法

  常用于熱敏性物料、遇水易分解的藥物

  3.直接粉末壓

  適用于濕熱不穩(wěn)定的藥物

  可用于粉末直接壓片的優(yōu)良輔料有:各種型號(hào)的微晶纖維素、可壓性淀粉、微粉硅膠等。這些輔料的特點(diǎn)是流動(dòng)性、壓縮成形性好。

  4.半干式顆粒壓片法

  (四)濕法制粒方法與設(shè)備

  1.擠壓制粒方法與設(shè)備

  2.轉(zhuǎn)動(dòng)制粒方法與設(shè)備

  3.高速攪拌制粒方法與設(shè)備

  4.流化床制粒方法與設(shè)備

  當(dāng)物料粉末在容器內(nèi)自下而上的氣流作用下保持懸浮的流化狀態(tài)時(shí),液體黏合劑向流化層噴入使粉末聚結(jié)成顆粒的方法。所以兼有“一步制粒”之稱(chēng)。

  5.復(fù)合型制粒方法與設(shè)備

  6.噴霧制粒方法與設(shè)備

  噴霧制粒是將藥物溶液或混懸液噴霧于干燥室內(nèi),在熱氣流的作用下使霧滴中的水分迅速蒸發(fā)以直接獲得球狀干燥細(xì)顆粒的方法。該法在數(shù)秒鐘內(nèi)即完成藥液的濃縮與干燥。

  1.含水量的測(cè)定方法

  2.干燥方法與設(shè)備 廂式干燥器、流化床干燥器、噴霧干燥器、紅外干燥器、微波干燥器等。

  (六)整粒與混合

  如果處方中有揮發(fā)油類(lèi)物質(zhì)或處方中主藥的劑量很小或?qū)?、熱很不穩(wěn)定,則可將藥物溶解于乙醇后噴灑在干燥顆粒中,密封貯放數(shù)小時(shí)后室溫干燥。

  (七)壓片

  1.片重的計(jì)算

  (1)按主藥含量計(jì)算片重

  (2)按干顆??傊赜?jì)算片重:

  3.片劑成形的影響因素

  (1)物料的壓縮成形性:壓縮成形性、塑性變形、彈性變形。

  (2)藥物的熔點(diǎn)及結(jié)晶形態(tài):“固體橋”

  (3)黏合劑和潤(rùn)滑劑:黏合劑增強(qiáng)顆粒間的結(jié)合力,易于壓縮成形,但用量過(guò)多時(shí)易于粘沖,使片劑的崩解、藥物的溶出受影響。

  (4)水分:適量的水分

  (5)壓力:一般情況下,壓力愈大,顆粒間的距離愈近,結(jié)合力愈強(qiáng),壓成的片劑硬度也愈大,但當(dāng)壓力超過(guò)一定范圍后,壓力對(duì)片劑硬度的影響減小,甚至出現(xiàn)裂片。

  4.片劑制備中可能發(fā)生的問(wèn)題及原因分析

  (1)裂片:

  產(chǎn)生裂片的處方因素有:①物料中細(xì)粉太多,②易脆碎的物料和易彈性變形的物料塑性差。

  解決裂片的主要措施是選用彈性小、塑性大的輔料,選用適宜制粒方法。

  (2)松片:片劑硬度不夠,主要原因是黏性力差,壓縮壓力不足等。

  (3)黏沖:造成黏沖或黏壁的主要原因有:顆粒不夠干燥、物料較易吸濕、潤(rùn)滑劑選用不當(dāng)或用量不足、沖頭表面銹蝕、粗糙不光或刻字等。

  (4)片重差異超限:產(chǎn)生片重差異超限的主要原因是:①顆粒流動(dòng)性不好;②顆粒內(nèi)的細(xì)粉太多或顆粒的大小相差懸殊;③加料斗內(nèi)的顆粒時(shí)多時(shí)少;④沖頭與??孜呛闲圆缓玫取?/p>

  (5)崩解遲緩:

  影響片劑崩解的主要因素是:①壓縮力;②可溶性成分與潤(rùn)濕劑;③物料的壓縮成形性與粘合劑;④崩解劑。

  (6)溶出超限:主要原因是:片劑不崩解,顆粒過(guò)硬,藥物的溶解度差。

  (7)片劑中的藥物含量不均勻:片重差異過(guò)大,可溶性成分在顆粒之間的遷移是其含量均勻度不合格的一個(gè)重要原因。

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  (八)片劑的包衣

  包衣的目的:①避光、防潮,以提高藥物的穩(wěn)定性;②遮蓋藥物的不良?xì)馕?③隔離配伍禁忌成分;④采用不同顏色包衣,增加藥物的識(shí)別能力,增加用藥的安全性;⑤提高流動(dòng)性;⑥提高美觀度;⑦達(dá)到緩控釋。

  包衣的基本類(lèi)型:①糖包衣;②薄膜包衣;③壓制包衣等方式。

  1.糖包衣工藝與材料

  糖包衣的生產(chǎn)工藝主要有以下幾個(gè)步驟:

  (1)隔離層:首先在素片上包不透水的隔離層,材料有:10%的玉米朊乙醇溶液、15%~20%的蟲(chóng)膠乙醇溶液、10%的鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)乙醇溶液以及10%~15%的明膠漿。

  (2)粉衣層:為消除片劑的棱角,主要材料是糖漿和滑石粉。

  (3)糖衣層:包糖衣層使其表面光滑平整、細(xì)膩堅(jiān)實(shí)。操作要點(diǎn)是加入稍稀的糖漿。

  (4)有色糖衣層:包有色糖衣層與上述包糖衣層的工藝完全相同,只是糖漿中添加了食用色素,主要目的是為了便于識(shí)別與美觀。

  (5)打光:其目的是為了增加片劑的光澤和表面的疏水性。一般用四川產(chǎn)的川蠟。

  2.薄膜包衣材料與工藝

  常用薄膜包衣工藝有有機(jī)溶劑包衣法和水分散體乳膠包衣法。采用有機(jī)溶劑包衣時(shí)包衣材料的用量較少,表面光滑、均勻,但必須嚴(yán)格控制有機(jī)溶劑的殘留量。現(xiàn)代的薄膜衣采用不溶性聚合物的水分散體作為包衣材料日趨普遍。

  (1)高分子包衣材料:

 ?、倨胀ㄐ捅∧ぐ虏牧希毫u丙基甲基纖維素、甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素等。

  ②緩釋型包衣材料:乙基纖維素通常與HPMC或PEG混合使用,產(chǎn)生致孔作用,使藥物溶液容易擴(kuò)散。

  ③腸溶包衣材料:腸溶聚合物有耐酸性,而在腸液中溶解,常用醋酸纖維素酞酸酯(CAP),聚乙烯醇酞酸酯(PVAP),羥丙基纖維素酞酸酯(HPMCP),丙烯酸樹(shù)脂等。

  (2)增塑劑:甘油、丙二醇、PEG等帶有-OH。

  3.包衣的方法與設(shè)備

  包衣方法有滾轉(zhuǎn)包衣法、流化包衣法、壓制包衣法。片劑包衣最常用的方法為滾轉(zhuǎn)包衣法。

  (十)片劑舉例

  復(fù)方阿司匹林片(復(fù)方乙酰水楊酸片)

  【處方】阿司匹林268g 對(duì)乙酰氨基酚(撲熱息痛)136g 咖啡因33.4g 淀粉 266g淀粉漿(15%~17%)85g 滑石粉25g(5%) 輕質(zhì)液狀石蠟2.5g酒石酸2.7g制成1000片。

 ?、倬剖釡p少阿司匹林的水解;

  ②產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象,所以采用分別制粒的方法

 ?、郯⑺酒チ值乃馐芙饘匐x子的催化,因此必須采用尼龍篩網(wǎng)制粒

  ④阿司匹林的可壓性極差,淀粉漿(15%~17%)作為粘合劑;

 ?、莅⑺酒チ志哂幸欢ǖ氖杷裕虼吮匾獣r(shí)可加入適宜的表面活性劑。

 ?、蘅刹捎靡簤悍ɑ蛑貕悍▽⑺酒チ种瞥筛深w粒。

  四、膠囊劑

  (一)概述

  1.膠囊劑的概念和特點(diǎn)

  膠囊劑特點(diǎn):①能掩蓋藥物的不良嗅味、提高藥物穩(wěn)定性;②藥物在體內(nèi)的起效快;③液態(tài)藥物固體劑型化;④可延緩藥物的釋放和定位釋藥。

  填充的藥物不能是水溶液或稀乙醇溶液、易風(fēng)干的藥物、易潮解的藥物、易溶性的刺激性藥物也不宜制成膠囊劑。

  (二)膠囊劑的制備

  1.硬膠囊劑的制備

  空膠囊的制備和填充物料的制備、填充、封口等工藝過(guò)程。

  (1)空膠囊的制備

  1)空膠囊的組成:明膠是空膠囊的主要成囊材料。為增加韌性與可塑性,一般加入增塑劑,如甘油、山梨醇等;為減小流動(dòng)性、增加膠凍力,可加入增稠劑瓊脂等;對(duì)光敏感藥物,可加遮光劑二氧化鈦;為美觀和便于識(shí)別,加食用色素等著色劑;為防止霉變,可加防腐劑尼泊金等。

  3)空膠囊的規(guī)格與質(zhì)量 隨著號(hào)數(shù)由小到大,容積由大到小。

  (2)填充物料的制備、填充與封口

  1)物料的處理與填充

  也可加入輔料制成顆粒后進(jìn)行填充。

  2)膠囊規(guī)格的選擇與套合、封口

  選擇最小空膠囊,將藥物填充于囊體后,即可套合膠囊帽。

  2.軟膠囊劑的制備

  (1)影響軟膠囊成形的因素

  1)囊壁組成的影響:囊壁具有可塑性與彈性,由明膠、增塑劑、水三者所構(gòu)成,其重量比例通常是干明膠:干增塑劑:水=1:0.4~0.6:1。

  2)藥物性質(zhì)與液體介質(zhì)的影響:軟質(zhì)囊材以明膠為主,對(duì)蛋白質(zhì)性質(zhì)無(wú)影響的藥物和附加劑才能填充,而且填充物多為液體。液體藥物若含5%水或?yàn)樗苄浴]發(fā)性、小分子有機(jī)物;醛不宜制成軟膠囊。

  (2)軟膠囊劑的制備方法

  常用滴制法和壓制法制備軟膠囊。

  3.腸溶膠囊劑的制備

  腸溶膠囊的制備有兩種方法,一種是明膠與甲醛作用生成甲醛明膠。另一類(lèi)方法是在明膠殼表面包被腸溶衣料。

  五、滴丸劑和膜劑

  (一)滴丸劑

  1.概念與特點(diǎn)

  主要特點(diǎn):①設(shè)備簡(jiǎn)單②工藝條件易于控制,受熱時(shí)間短;③液態(tài)藥物固形化;④用固體分散技術(shù)制備的滴丸.吸收迅速、生物利用度高;⑤發(fā)展了耳、眼科用藥的新劑型。

  2.常用基質(zhì)

  (1)水溶性基質(zhì):常用的有PEG類(lèi),肥皂類(lèi),硬脂酸鈉及甘油明膠等。

  (2)脂溶性基質(zhì):常用的有硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油、蟲(chóng)蠟等。(水溶性基質(zhì)使用脂溶性冷凝液)

  (二)膜劑

  1.膜劑的特點(diǎn)

  缺點(diǎn)是載藥量小,膜劑的重量差異不易控制。

  2.成膜材料

  1)天然的高分子化合物:明膠、蟲(chóng)膠、阿拉伯膠、瓊脂、淀粉、糊精等。此類(lèi)成膜材料多數(shù)可降解或溶解,但成膜性能較差,故常與其他成膜材料合用。

  2)聚乙烯醇(PVA):水溶性高分子材料

  3)乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA):是乙烯和醋酸乙烯在過(guò)氧化物或偶氮異丁腈引發(fā)下共聚而成的水不溶性高分子聚合物。

  3.膜劑的制備工藝

  (1)膜劑一般組成:主藥、成膜材料、增塑劑(甘油、山梨醇等)、表面活性劑、填充劑、著色劑、脫膜劑(液狀石蠟)適量。

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